اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوز توزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص

شماره نامه:665/46680 تاریخ: 1396/04/21
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای داروسازی
موضوع: اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوزتوزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص
سلام علیکم؛
احتراما" به اطلاع می رساند با توجه به الزام ثبت داروها و فراورده های بیولوژیک مشمول ضوابط داروهای خاص قبل از ورود و مصرف درکشور و نظر به بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک و همچنین بند 8-7 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک که نمونه برداری از فراورده های وارداتی قبل از ثبت و صدور مجوزتوزیع را الزامی می دارد و با عنایت به اینکه فرایند تولید و کنترل فراورده های بیولوژیک که مشمول ضابطه داروهای خاص (Orphan) می شوند بسیار پیچیده و بعضا غیرقابل انجام در کشور بوده و از طرفی تعداد محدود بیماران و داروهای وارد شده و قیمت بسیار بالای این داروها، در بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک ابلاغی به شماره 65085/ 665 مورخ 12/5/94 و همچنین بند 7-8 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک به شماره 6234/665 مورخ 25/1/95 تبصره ای بشرح ذیل اضافه میشود:

در رابطه با داروهایی که مشمول ضابطه داروهای خاص (Orphan) می شوند، معافیت نمونه برداری و ارسال نمونه به آزمایشگاه مشروط به دارا بودن گواهی ثبت صادره از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و یا اتحادیه اروپا (EMEA) ومصرف در کشورهای مذکور با نام تجاری و شرایط تولید و کنترل کاملا" یکسان با رعایت سایر ضوابط و مقررات مربوطه بلامانع خواهد بود.

دکتر اکبر عبداللهی اصل - مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر


منتشرشده توسط

IBfon.Org

IBfon.Org

مدیریت اصلی انجمن تجارت بین الملل