تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC)

یه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده فرآورده های مکمل تغذیه ای
موضوع: تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC)
سلام علیکم؛
در راستای صدور الکترونیک پروانه ثبت فرآورده های سلامت به صورت برخط به اطلاع می رساند هم اینک سامانه مذکور برای فرآورده های مکمل تغذیه ای فعال شده است. لذا کلیه شرکت هایی که دارای پروانه ساخت، گواهی ثبت واردات و مجوز واردات بالک مکمل تغذیه ای از این اداره کل می باشند می بایست حداکثر تا تاریخ ۱۵/۰۵/۱۳۹۶ نسبت به تکمیل اطلاعات فرآورده در "سامانه صدور پروانه ثبت" به آدرس اینترنتی http://irc.fda.gov.ir اقدام نموده تا پس از طی فرآیند بررسی کارشناسی از طریق سامانه مذکور پروانه ثبت فرآورده را به صورت الکترونیکی دریافت نمایند. ادامه خواندن تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC)

اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوز توزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص

شماره نامه:665/46680 تاریخ: 1396/04/21
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای داروسازی
موضوع: اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوزتوزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص
سلام علیکم؛
احتراما" به اطلاع می رساند با توجه به الزام ثبت داروها و فراورده های بیولوژیک مشمول ضوابط داروهای خاص قبل از ورود و مصرف درکشور و نظر به بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک و همچنین بند 8-7 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک که نمونه برداری از فراورده های وارداتی قبل از ثبت و صدور مجوزتوزیع را الزامی می دارد و با عنایت به اینکه فرایند تولید و کنترل فراورده های بیولوژیک که مشمول ضابطه داروهای خاص (Orphan) می شوند بسیار پیچیده و بعضا غیرقابل انجام در کشور بوده و از طرفی تعداد محدود بیماران و داروهای وارد شده و قیمت بسیار بالای این داروها، در بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک ابلاغی به شماره 65085/ 665 مورخ 12/5/94 و همچنین بند 7-8 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک به شماره 6234/665 مورخ 25/1/95 تبصره ای بشرح ذیل اضافه میشود: ادامه خواندن اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوز توزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص

لزوم کاهش شکر، نمک و چربی در محصولات غذایی وارداتی

شماره نامه:43966/675 تاریخ:1396/04/17
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای وارد کننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی

موضوع:لزوم کاهش شکر، نمک و چربی در محصولات غذایی وارداتی
سلام علیکم؛
احتراماً به اطلاع می رساند با توجه به رأی کمیته فنی و قانونی مورخ 9/2/96 به شماره 9849/688/د در کلیه محصولات غذایی وارداتی می بایست میزان غلظت شکر، نمک و چربی حداکثر به میزان ۵۰% کمتر از موارد مشابه داخلی باشد، و در موارد استثناء منحصراً با تائید این اداره کل و تصویب کمیته فنی و قانونی اقدام پذیر است.
دکتر جنت رئیس مرکز تحقیقات حلال جمهوری اسلامی ایران

نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره

نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره در سامانه جامع تجارت ایران
دانلود فایل
تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه 28 تیر 1396
شماره نامه: 664/49918 تاریخ: 1396/04/27
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: اطلاعیه- نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره در سامانه جامع تجارت ایران
باسلام و احترام؛ فوری
به اطلاع می رساند، نظر به اینکه وب سرویس و دسترسی ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود از سامانه جامع تجارت ایران در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو هنوز به بهره برداری نرسیده است، از شرکتها درخواست می گردد تا اطلاعات ذیل را در قالب فایل اکسل (پیوست)، به همراه تصویر فاکتور خود در قالب نامه رسمی به این اداره کل تحویل نمایند که تا زمان برقراری ارتباط سیستمی سامانه TTAC با سازمان انرژی اتمی، موارد در قالب مکاتبه به سازمان انرژی اتمی ارسال گردد. ادامه خواندن نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره

لیست کالاهای عدم نیاز به اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی

کالاهای زیر تجهیزاتی هستند که برای واردات و ترخیص آنها نیاز به اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو نمی باشد.

١ کیسه یا کمپرسور گرما/سرما
٢ بالش طبی
٣ دستگاه دوخت حرارتی (sealer package)
۴ دستگاه الصاق لیبل بر روی پک استریل
۵ سیلندر و مخزن گاز طبی
۶ کارتریج و آمپول اتیلن اکساید
٧ دوزیمتری (بجز رادیوتراپی)
٨ البسه غیراستریل
٩ کاور گچ
١٠ سیستم های PACS و HIS
١١ صفحه نمایش با گرید پزشکی، رکوردر و پرینتر
١٢ وسایل تست وکالیبراسیون تجهیزات پزشکی
١٣ محافظ های سربی (شیشه، روپوش، عینک...)
١۴ فانتوم ها (بجز رادیوتراپی)
١۵ گازهای دستگاه پزشکی (گاز لیزر اگزایمر، هلیم MRI (...
١۶ نگاتوسکوپ
١٧ چارت پروژکتور
١٨ انواع کاغذهای ترمال پرینتر
١٩ ترالی حمل دستگاه
٢٠ آئینه پیشانی
٢١ چشم بند نوزاد
Prism bar ٢٢
٢٣ تریال فریم/ لنز
٢۴ شیردوش
٢۵ زیرانداز بیمار
٢۶ آبسلانگ
٢٧ چکش معاینه
٢٨ کمد نگهداری آندوسکوپی
٢٩ لگن شوی بیمار
٣٠ ضد عفونی کننده مه پاش
٣١ ترازوی بیمار
٣٢ قدسنج بیمار
٣٣ سیستم احضار پرستار
٣۴ تخته انتقال بیمار، کراچ، عصا، واکر
٣۵ تصفیه و ضدعفونی کننده هوا و محیط
٣۶ دستگاه تصفیه کننده آب
٣٧ ولو باکس گازهای طبی
٣٨ سیفتی باکس
٣٩ فیلم و کاغذ بسته بندی
۴٠ برس اسکراب
۴١ توالت همراه

اصلاح و بروز رسانی شماره های ارتباطی در کارتابل اشخاص حقیقی و حقوقی TTAC

((مهم  آنی))

شماره نامه:675/35435      تاریخ:1396/03/28

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای تولیدی فرآورده های غذایی و آشامیدنی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای تولیدی فرآورده های آرایشی و بهداشتی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای واردکننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای واردکننده فرآورده های آرایشی و بهداشتی

موضوع: اصلاح و بروز رسانی شماره های ارتباطی در کارتابل اشخاص حقیقی و حقوقی TTAC

سلام علیکم؛

احتراماً، با عنایت به گزارشات واصله در خصوص واگذاری نام کاربری و رمز عبور کارتابل مسئولین فنی یا مدیر عامل به غیر و درج شماره همراه سایر افراد در سامانه ttac توسط برخی از شرکت ها، از تاریخ 01/05/1396 دسترسی مسئولین فنی و
شرکت هایی که شماره همراه ثبت شده در سامانه بر اساس بانک اطلاعات اپراتورهای تلفن همراه با کد ملی مسئولین فنی و مدیر عامل مرتبط نمی باشد، به حالت تعلیق در می آید.

بنابراین ضروری است کلیه ذینفعان با ورود به کارتابل خود در بخش اشخاص حقیقی و حقوقی نسبت به اصلاح اطلاعات مربوط اقدام نمایند. در غیر این صورت کلیه تبعات موضوع بر عهده مسئول فنی و مدیر عامل شرکت مربوطه می باشد.

دکتر جنت مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی

ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا در فیلد ارتوپدی

مدیران عامل / مسئولین فنی محترم کلیه شرکت های وارد کننده / تولید کننده / توزیع کننده فعال در زمینه ارتوپدی
موضوع: ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا در فیلد ارتوپدی
سلام علیکم؛
احتراما، با توجه به مصوبه کمیته فنی مورخه ۰۳/۰۳/۹۶ در خصوص ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا درحوزه ارتوپدی موارد ذیل را به استحضار میرساند:
۱) در خصوص شرکت های وارد کننده و توزیع کننده محصولات ارتوپدی، شرکت های فعال در این حوزه مجاز به داشتن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا نخواهند بود و شرکت های تولیدی نیز مجاز به داشتن نمایندگی وارداتی در حوزه محصولات تولیدی خود نمی باشند.
۲) برای اصلاح وضعیت نمایندگی های ذکر شده از زمان ابلاغ این بخشنامه مدت ۶ ماه به شرکت های فعال در حوزه ارتوپدی زمان در نظر گرفته خواهد شد.
لازم به ذکر است بخشنامه فوق صرفا در خصوص کالاهای مشابه از دو نمایندگی است و شامل محصولات با دامنه کاربری(Intended Use) متفاوت نمی باشد.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED

شماره نامه:664/26465 تاریخ:1396/03/08
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED
با سلام و احترام؛ فوری
پیرو نامه شماره 16820/664/د مورخ 19/02/96 این اداره کل در لزوم ثبت مجوز ورود جدید در سامانه جامع تجارت ایران، به این وسیله نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED ، به شرح ذیل اعلام می گردد:
جهت ترخیص مجوز ورود جدید از سامانه جامع تجارت، شرکت بعد از دریافت سیستمی مجوز ، می بایست نسبت به ثبت ترخیص در سامانه TTAC اقدام نماید که این نوع ترخیص هم سیستمی صادر می شود.
جهت ترخیص مجوز ورود قبلی از IMED ، شرکت پس از انجام ثبت سفارش، می بایست مانند روال قبل نسبت به ثبت ترخیص در سامانه IMED و سپس در TTAC اقدام نماید(تا زمان سیستمی شدن این مرحله توسط IT سازمان).
لازم به ذکر است با توجه به آخرین مجوز ورود صادره از IMED، این نوع ترخیص حداکثر تا شش ماه (تا تاریخ 30/08/96) برقرار است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

دستورالعمل الزامات نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی

شماره نامه: د/664/16854     تاریخ: 1396/02/30   دانلود دستورالعمل

معاونت محترم غذا و دارو دانشگاههای علوم پزشکی وخدمات درمانی...

موضوع:ابلاغ دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی

با سلام ؛

احتراما با عنایت به ماده 2 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، به منظور ضابطه مندی و شفاف سازی در فرآیندها، بدین وسیله دستورالعملمربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی به شماره مدرکQU-WI- 14  جهت اجراء و ابلاغ به حوزه های ذیربط به حضور ارسال می گردد. لذا خواهشمند است با توجه به اهمیت موضوع دستور فرمایید تا اقدامات لازم در اجرایی شدن این دستورالعمل صورت پذیرد.

دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

فهرست اقلام دارویی و موادی که نیازمند اخذ مجوز بهداشت برای صادرات

95/210/78453
1395/12/28

پیرو بخشنامه شماره 92/210/3472 مورخ 1392/6/5 موضوع مجوز صادرات داروهای تحت کنترل، به پیوست تصویر نامه شماره 665/184676 مورخ 1395/12/10 سازمان غذاو دارو وزارت بهداشتف درمان و آموزش پزشکی در خصوص فهرست اقلام دارویی و مواد تحت کنترل که نیازمند اخذ مجوز از سازمان یاد شده است جهت بهره برداری و اقدام مقتضی ارسال می گردد.
خواهمنشد است مراتب را یادداشت و به گمرکات اجرایی ابلاغ نمایند. همچنین خاطر نشان می سازدفهرست مواد و داروهای تحت کنترل، ضمیمه شماره شش کتاب مقررات صادرات و واردات می باشد. ادامه خواندن فهرست اقلام دارویی و موادی که نیازمند اخذ مجوز بهداشت برای صادرات