مندرجات بسته بندی فرآورده های مکمل تغذیه ای وارداتی

درخصوص بسته بندی مندرجات بسته بندی فرآورده های مکمل تغذیه ای وارداتی
دانلود فایل
تاریخ آخرین بروز رسانییکشنبه 15 مرداد 1396
شماره نامه: 665/58620 1396/05/15
مدیر عامل محترم کلیه شرکتهای وارد کننده مکمل های تغذیه ای
موضوع: درخصوص بسته بندی مندرجات بسته بندی فرآورده های مکمل تغذیه ای وارداتی
سلام علیکم؛
با احترام ، با توجه به گزارشات واصله مبنی بر عدم درج مندرجات فارسی بر روی بسته بندی فرآورده های مکمل تغذیه ای وارداتی به اطلاع می رساند رعایت ضابطه مندرجات بسته بندی مکمل تغذیه ای پیرو نامه های 25649/665 مورخ 02/03/1394 و 188690/665 مورخ 17/12/1395، الزامی بوده و از تاریخ ۰۱/۰۸/۹۶ کلیه امور مربوط به ترخیص، نمونه برداری، توزیع و عرضه محصولاتی که فاقد لیبل فارسی نویس و دارای پرچم کشور مبدا باشند مورد تایید نمی باشد و طبق ضوابط و مقررات برخورد خواهد شد.
دکتر جمشیدی مدیر کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل

تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت IRC-۲

تاریخ آخرین بروز رسانیشنبه 21 مرداد 1396
شماره نامه: 61504/665 تاریخ:21/05/1396
کلیه شرکت های تولید کننده و واردکننده فرآورده های مکمل تغذیه ای
موضوع: تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC) -۲
سلام علیکم؛
با احترام، در راستای صدور الکترونیک پروانه ثبت فرآورده های سلامت به صورت برخط و پیرو بخشنامه شماره 39806/665 مورخ 4/4/96 به اطلاع می رساند با توجه به جلسه مورخ 18/5/96 با حضور دبیر محترم سندیکای تولید کنندگان مکمل های رژیمی غذایی ایران و رئیس محترم اتحادیه وارد کنندگان مکمل های رژیمی غذایی ایران، مهلت تکمیل اطلاعات فرآورده های کلیه شرکت هایی که دارای پروانه ساخت، گواهی ثبت واردات و مجوز واردات بالک مکمل تغذیه ای دارای اعتبار از این اداره کل می باشند در "سامانه صدور پروانه ثبت" به آدرس اینترنتی http://irc.fda.gov.ir تا تاریخ 15/08/1396 تمدید شد.
ضمنا به اطلاع می رساند کلیه امور مربوط به صدور مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه/ محصول نهایی، اقدامات مربوط به الصاق برچسب اصالت و ... با این سامانه مرتبط خواهند شد. لذا عدم تکمیل اطلاعات در زمان اعلام شده به منزله انصراف از پروانه تولید/ گواهی ثبت واردات/ مجوز واردات بالک تلقی شده و مسؤولیت، عواقب و مشکلات بعدی آن بر عهده آن شرکت ها خواهد بود.
همچنین در کلیه قسمت های برنامه، راهنما به صورت برخط در دسترس است و فایل مربوط نیز به پیوست ارسال می شود.
دکتر امیر حسین جمشیدی- مدیر کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل

ممنوعیت ورود دستگاههای نوسازی شده Refurbished با کد IRC اصلی دستگاه

تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه 17 مرداد 1396
شماره نامه:664/58868 تاریخ: 1396/05/17
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: ممنوعیت ورود دستگاههای نوسازی شده Refurbished با کد IRC اصلی دستگاه
با سلام و احترام؛ مهم، فوری
به اطلاع می رساند که مطابق ماده 57 آئین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، ورود دستگاههای نوسازی شده " Refurbished" به کشور ممنوع می باشد به استثناء دستگاه مشمول فهرست مشخص شده از سوی این اداره کل که مجوز ورود آن نیز بصورت موردی و با رعایت ماده 57 آئین نامه با تصویب کمیته فنی صادر می گردد.
شرکتهای مشمول موارد فوق الذکر جهت ثبت مجوز ورود در سامانه جامع تجارت ایران، می بایست نسبت به اخذ کد IRC مجزا برای دستگاه نوسازی شده" Refurbished" اقدام نمایند و ثبت مجوز ورود در سامانه مذکور با کد IRC اصلی دستگاه به منزله تخلف و ممنوع بوده و مسئولیت عدم رعایت ضوابط ابلاغی، بر عهده شرکت وارد کننده خواهد بود.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

رعایت موارد الزامی در برچسب گذاری

تاریخ آخرین بروز رسانییکشنبه 29 مرداد 1396
شماره نامه:675/64073 تاریخ:1396/05/24
مدیر عامل / مسئولین فنی محترم شرکت های وارد کننده آرایشی و بهداشتی
موضوع: رعایت موارد الزامی در برچسب گذاری
سلام علیکم؛
احتراماً، با توجه به گزارشات متعدد واصله از معاونت های غذا و دارو در خصوص بررسی محصولات آرایشی و بهداشتی در سطح عرضه( PMS ) مبنی بر عدم رعایت قوانین نشانه گذاری از جمله عدم درج هشدارها، احتیاطات ، روش های مصرف و مواردی از جمله ناخوانا ومخدوش بودن طرح برچسب، عدم درج تاریخ تولید ،انقضاء ، سری ساخت ،شماره پروانه بهداشتی واردات و... مقتضی است نسبت به رعایت کلیه نکات مربوط به برچسب گذاری در برچسب های فارسی نویس و برچسب اصالت و سلامت مطابق مقررات جاری دقت لازم صورت گیرد. بدیهی است در صورت مشاهده مجدد برخوردهای قانونی به عمل خواهد آمد.
دکتر جنت مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی

تاییدیه مجوز ورود فرآورده های مکمل تغذیه ای

شماره : 665/63454
تاریخ 1396/05/23

مدیر عامل محترم کلیه شرکتهای وارد کننده مکمل های تغذیه ای

موضوع:درخصوص تاییدیه مجوز ورود فرآورده های مکمل تغذیه ای
سلام علیکم؛

با احترام ، به اطلاع می رساند تاییدیه مجوز ورود فرآورده های مکمل تغذیه ای به معنای تاییدیه سقف قیمت مصرف کننده فرآورده نبوده و نیازمند اخذ مجوزهای لازم مطابق ضوابط مربوط است.
دکتر جمشیدی مدیر کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل

نمونه برداری و کنترل ادواری کالاهای وارداتی

تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه 22 شهریور 1396
معاون محترم غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور
موضوع: نمونه برداری و کنترل ادواری کالاهای وارداتی
سلام علیکم؛
احتراماً، پیرو بخشنامه شماره 69880/675 مورخ 26/4/95 این اداره کل در خصوص نمونه برداری و کنترل ادواری کالاهای وارداتی دستور فرمایید گزارش نتایج بازرسی های آن معاونت محترم به صورت فصلی در دو سر فصل کنترل گردآوری و موردی جهت کنترل ترخیص های صورت گرفته در سامانه TTAC و نمونه برداری های تصادفی از محموله های وارداتی به منظور بررسی پاسخ آزمایشات در اسرع وقت به این اداره کل ارسال گردد.
گزارشات ارسالی شامل موارد ذیل باشند
نتایج بازرسی کالاها، انبار و جوابیه آزمایشها و کنترل اطلاعات برچسب ها از جمله برچسب اصالت و سلامت کالا
مستندات ترخیص شامل: انطباق کالا با مجوز، مجوز مصرف، برچسب اصالت، تعهدات، گواهی بهداشت، گواهی فروش آزاد
دکتر جنت مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی

تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC)

یه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده فرآورده های مکمل تغذیه ای
موضوع: تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC)
سلام علیکم؛
در راستای صدور الکترونیک پروانه ثبت فرآورده های سلامت به صورت برخط به اطلاع می رساند هم اینک سامانه مذکور برای فرآورده های مکمل تغذیه ای فعال شده است. لذا کلیه شرکت هایی که دارای پروانه ساخت، گواهی ثبت واردات و مجوز واردات بالک مکمل تغذیه ای از این اداره کل می باشند می بایست حداکثر تا تاریخ ۱۵/۰۵/۱۳۹۶ نسبت به تکمیل اطلاعات فرآورده در "سامانه صدور پروانه ثبت" به آدرس اینترنتی http://irc.fda.gov.ir اقدام نموده تا پس از طی فرآیند بررسی کارشناسی از طریق سامانه مذکور پروانه ثبت فرآورده را به صورت الکترونیکی دریافت نمایند. ادامه خواندن تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC)

اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوز توزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص

شماره نامه:665/46680 تاریخ: 1396/04/21
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای داروسازی
موضوع: اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوزتوزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص
سلام علیکم؛
احتراما" به اطلاع می رساند با توجه به الزام ثبت داروها و فراورده های بیولوژیک مشمول ضوابط داروهای خاص قبل از ورود و مصرف درکشور و نظر به بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک و همچنین بند 8-7 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک که نمونه برداری از فراورده های وارداتی قبل از ثبت و صدور مجوزتوزیع را الزامی می دارد و با عنایت به اینکه فرایند تولید و کنترل فراورده های بیولوژیک که مشمول ضابطه داروهای خاص (Orphan) می شوند بسیار پیچیده و بعضا غیرقابل انجام در کشور بوده و از طرفی تعداد محدود بیماران و داروهای وارد شده و قیمت بسیار بالای این داروها، در بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک ابلاغی به شماره 65085/ 665 مورخ 12/5/94 و همچنین بند 7-8 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک به شماره 6234/665 مورخ 25/1/95 تبصره ای بشرح ذیل اضافه میشود: ادامه خواندن اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوز توزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص

لزوم کاهش شکر، نمک و چربی در محصولات غذایی وارداتی

شماره نامه:43966/675 تاریخ:1396/04/17
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای وارد کننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی

موضوع:لزوم کاهش شکر، نمک و چربی در محصولات غذایی وارداتی
سلام علیکم؛
احتراماً به اطلاع می رساند با توجه به رأی کمیته فنی و قانونی مورخ 9/2/96 به شماره 9849/688/د در کلیه محصولات غذایی وارداتی می بایست میزان غلظت شکر، نمک و چربی حداکثر به میزان ۵۰% کمتر از موارد مشابه داخلی باشد، و در موارد استثناء منحصراً با تائید این اداره کل و تصویب کمیته فنی و قانونی اقدام پذیر است.
دکتر جنت رئیس مرکز تحقیقات حلال جمهوری اسلامی ایران

نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره

نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره در سامانه جامع تجارت ایران
دانلود فایل
تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه 28 تیر 1396
شماره نامه: 664/49918 تاریخ: 1396/04/27
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: اطلاعیه- نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره در سامانه جامع تجارت ایران
باسلام و احترام؛ فوری
به اطلاع می رساند، نظر به اینکه وب سرویس و دسترسی ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود از سامانه جامع تجارت ایران در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو هنوز به بهره برداری نرسیده است، از شرکتها درخواست می گردد تا اطلاعات ذیل را در قالب فایل اکسل (پیوست)، به همراه تصویر فاکتور خود در قالب نامه رسمی به این اداره کل تحویل نمایند که تا زمان برقراری ارتباط سیستمی سامانه TTAC با سازمان انرژی اتمی، موارد در قالب مکاتبه به سازمان انرژی اتمی ارسال گردد. ادامه خواندن نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره