لیست کالاهای عدم نیاز به اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی

کالاهای زیر تجهیزاتی هستند که برای واردات و ترخیص آنها نیاز به اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو نمی باشد.

١ کیسه یا کمپرسور گرما/سرما
٢ بالش طبی
٣ دستگاه دوخت حرارتی (sealer package)
۴ دستگاه الصاق لیبل بر روی پک استریل
۵ سیلندر و مخزن گاز طبی
۶ کارتریج و آمپول اتیلن اکساید
٧ دوزیمتری (بجز رادیوتراپی)
٨ البسه غیراستریل
٩ کاور گچ
١٠ سیستم های PACS و HIS
١١ صفحه نمایش با گرید پزشکی، رکوردر و پرینتر
١٢ وسایل تست وکالیبراسیون تجهیزات پزشکی
١٣ محافظ های سربی (شیشه، روپوش، عینک...)
١۴ فانتوم ها (بجز رادیوتراپی)
١۵ گازهای دستگاه پزشکی (گاز لیزر اگزایمر، هلیم MRI (...
١۶ نگاتوسکوپ
١٧ چارت پروژکتور
١٨ انواع کاغذهای ترمال پرینتر
١٩ ترالی حمل دستگاه
٢٠ آئینه پیشانی
٢١ چشم بند نوزاد
Prism bar ٢٢
٢٣ تریال فریم/ لنز
٢۴ شیردوش
٢۵ زیرانداز بیمار
٢۶ آبسلانگ
٢٧ چکش معاینه
٢٨ کمد نگهداری آندوسکوپی
٢٩ لگن شوی بیمار
٣٠ ضد عفونی کننده مه پاش
٣١ ترازوی بیمار
٣٢ قدسنج بیمار
٣٣ سیستم احضار پرستار
٣۴ تخته انتقال بیمار، کراچ، عصا، واکر
٣۵ تصفیه و ضدعفونی کننده هوا و محیط
٣۶ دستگاه تصفیه کننده آب
٣٧ ولو باکس گازهای طبی
٣٨ سیفتی باکس
٣٩ فیلم و کاغذ بسته بندی
۴٠ برس اسکراب
۴١ توالت همراه

اصلاح و بروز رسانی شماره های ارتباطی در کارتابل اشخاص حقیقی و حقوقی TTAC

((مهم  آنی))

شماره نامه:675/35435      تاریخ:1396/03/28

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای تولیدی فرآورده های غذایی و آشامیدنی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای تولیدی فرآورده های آرایشی و بهداشتی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای واردکننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای واردکننده فرآورده های آرایشی و بهداشتی

موضوع: اصلاح و بروز رسانی شماره های ارتباطی در کارتابل اشخاص حقیقی و حقوقی TTAC

سلام علیکم؛

احتراماً، با عنایت به گزارشات واصله در خصوص واگذاری نام کاربری و رمز عبور کارتابل مسئولین فنی یا مدیر عامل به غیر و درج شماره همراه سایر افراد در سامانه ttac توسط برخی از شرکت ها، از تاریخ 01/05/1396 دسترسی مسئولین فنی و
شرکت هایی که شماره همراه ثبت شده در سامانه بر اساس بانک اطلاعات اپراتورهای تلفن همراه با کد ملی مسئولین فنی و مدیر عامل مرتبط نمی باشد، به حالت تعلیق در می آید.

بنابراین ضروری است کلیه ذینفعان با ورود به کارتابل خود در بخش اشخاص حقیقی و حقوقی نسبت به اصلاح اطلاعات مربوط اقدام نمایند. در غیر این صورت کلیه تبعات موضوع بر عهده مسئول فنی و مدیر عامل شرکت مربوطه می باشد.

دکتر جنت مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی

ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا در فیلد ارتوپدی

مدیران عامل / مسئولین فنی محترم کلیه شرکت های وارد کننده / تولید کننده / توزیع کننده فعال در زمینه ارتوپدی
موضوع: ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا در فیلد ارتوپدی
سلام علیکم؛
احتراما، با توجه به مصوبه کمیته فنی مورخه ۰۳/۰۳/۹۶ در خصوص ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا درحوزه ارتوپدی موارد ذیل را به استحضار میرساند:
۱) در خصوص شرکت های وارد کننده و توزیع کننده محصولات ارتوپدی، شرکت های فعال در این حوزه مجاز به داشتن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا نخواهند بود و شرکت های تولیدی نیز مجاز به داشتن نمایندگی وارداتی در حوزه محصولات تولیدی خود نمی باشند.
۲) برای اصلاح وضعیت نمایندگی های ذکر شده از زمان ابلاغ این بخشنامه مدت ۶ ماه به شرکت های فعال در حوزه ارتوپدی زمان در نظر گرفته خواهد شد.
لازم به ذکر است بخشنامه فوق صرفا در خصوص کالاهای مشابه از دو نمایندگی است و شامل محصولات با دامنه کاربری(Intended Use) متفاوت نمی باشد.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED

شماره نامه:664/26465 تاریخ:1396/03/08
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED
با سلام و احترام؛ فوری
پیرو نامه شماره 16820/664/د مورخ 19/02/96 این اداره کل در لزوم ثبت مجوز ورود جدید در سامانه جامع تجارت ایران، به این وسیله نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED ، به شرح ذیل اعلام می گردد:
جهت ترخیص مجوز ورود جدید از سامانه جامع تجارت، شرکت بعد از دریافت سیستمی مجوز ، می بایست نسبت به ثبت ترخیص در سامانه TTAC اقدام نماید که این نوع ترخیص هم سیستمی صادر می شود.
جهت ترخیص مجوز ورود قبلی از IMED ، شرکت پس از انجام ثبت سفارش، می بایست مانند روال قبل نسبت به ثبت ترخیص در سامانه IMED و سپس در TTAC اقدام نماید(تا زمان سیستمی شدن این مرحله توسط IT سازمان).
لازم به ذکر است با توجه به آخرین مجوز ورود صادره از IMED، این نوع ترخیص حداکثر تا شش ماه (تا تاریخ 30/08/96) برقرار است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

دستورالعمل الزامات نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی

شماره نامه: د/664/16854     تاریخ: 1396/02/30   دانلود دستورالعمل

معاونت محترم غذا و دارو دانشگاههای علوم پزشکی وخدمات درمانی...

موضوع:ابلاغ دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی

با سلام ؛

احتراما با عنایت به ماده 2 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، به منظور ضابطه مندی و شفاف سازی در فرآیندها، بدین وسیله دستورالعملمربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی به شماره مدرکQU-WI- 14  جهت اجراء و ابلاغ به حوزه های ذیربط به حضور ارسال می گردد. لذا خواهشمند است با توجه به اهمیت موضوع دستور فرمایید تا اقدامات لازم در اجرایی شدن این دستورالعمل صورت پذیرد.

دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

فهرست اقلام دارویی و موادی که نیازمند اخذ مجوز بهداشت برای صادرات

95/210/78453
1395/12/28

پیرو بخشنامه شماره 92/210/3472 مورخ 1392/6/5 موضوع مجوز صادرات داروهای تحت کنترل، به پیوست تصویر نامه شماره 665/184676 مورخ 1395/12/10 سازمان غذاو دارو وزارت بهداشتف درمان و آموزش پزشکی در خصوص فهرست اقلام دارویی و مواد تحت کنترل که نیازمند اخذ مجوز از سازمان یاد شده است جهت بهره برداری و اقدام مقتضی ارسال می گردد.
خواهمنشد است مراتب را یادداشت و به گمرکات اجرایی ابلاغ نمایند. همچنین خاطر نشان می سازدفهرست مواد و داروهای تحت کنترل، ضمیمه شماره شش کتاب مقررات صادرات و واردات می باشد. ادامه خواندن فهرست اقلام دارویی و موادی که نیازمند اخذ مجوز بهداشت برای صادرات

ابلاغ رای کمیته فنی مکمل در خصوص مندرجات بسته بندی فرآورده های وارداتی

شماره نامه:665/188690 تاریخ:1395/12/17
مدیر عامل محترم کلیه شرکت های وارد کننده مکمل های تغذیه ای
موضوع: ابلاغ رای کمیته فنی مکمل در خصوص مندرجات بسته بندی فرآورده های وارداتی
سلام علیکم؛
با احترام، با توجه به رای بیست ودومین جلسه کمیته فنی مکمل و شیرخشک مورخ ۲۴/۱۱/۱۳۹۵ به اطلاع میرساند درج پرچم کشور مبداء (پرچم هر کشور به غیر از پرچم جمهوری اسلامی ایران) درمندرجات بسته بندی و لیبل فرآورده های مکمل تغذیه ای از تاریخ ۰۱/۰۱/۹۶ ممنوع و فرآورده های دارای IRC حداکثر تا تاریخ ۳۱/۰۵/۹۶ فرصت اعمال این تغییر را دارند. بدیهی است پس از تاریخ مورد اشاره، با ترخیص هیچ فرآورده مکمل تغذیه ای که پرچم کشور دیگری بر روی لیبل و بسته بندی آن درج شده باشد موافقت نخواهد شد.

ایجاد امکان ثبت الکترونیکی تعهدات توسط شرکت ها در سامانه تجهیزات پزشکی

شماره نامه:664/182182 تاریخ:1395/12/07
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: ایجاد امکان ثبت الکترونیکی تعهدات توسط شرکت ها در سامانه تجهیزات پزشکی
باسلام و احترام؛
به منظور ایجاد آرشیو الکترونیکی از سوابق تعهدات شرکتها و جلوگیری از مراجعات حضوری، از این پس کلیه شرکت های وارد کننده و تولید کننده در مواردی که نیاز به ارائه تعهد نامه توسط شرکت میباشد لازم است موارد ذیل را رعایت کنند:
الف- تعهدنامه باید در سربرگ شرکت یا دفترخانه اسناد رسمی و ممهور به مهر شرکت و امضای صاحبان امضای اوراق تعهد آور مطابق روزنامه رسمی و مدیرعامل و مسئول فنی شرکت باشد.
ب- تعهدنامه را برای ارائه به ادارات این اداره کل باید در لینک " تعهدات" که در کارتابل الکترونیک شرکت در دسترس می باشد بارگذاری نمایند.
ج- اصل نسخه فیزیکی تعهدنامه در محل شرکت نگهداری شود و در صورت درخواست این اداره کل در مدت تعیین شده به این اداره کل ارائه گردد.
لازم به ذکر است در این سامانه امکان تایید تعهد و رفع تعهد در سررسید زمانی آن توسط ادارات این اداره کل وجود داشته و سابقه تعهد در تمامی سامانه های این اداره کل قابل مشاهده است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

ثبت اطلاعات و احراز صلاحیت مسئولیت فنی در سامانه TTAC

شماره نامه:675/165407 تاریخ:1395/11/06
مسئولین فنی شرکتهای تولیدکننده و واردکننده مواد و فراورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی

موضوع: ثبت اطلاعات و احراز صلاحیت مسئولیت فنی در سامانه TTAC

سلام علیکم؛

احتراماً پیرو سیستمی شدن خدمات سازمان غذا و دارو از طریق پرتال این سازمان (TTAC) به آدرس ((WWW.TTAC.IR، از تاریخ ۱۲/۱۱/۹۵ داوطلبان فعالیت در این حوزه به عنوان مسئول فنی می بایست مدارک و سوابق خود را از طریق بخش «صلاحیت مسئولیت فنی» در سامانه بارگذاری و پس از تائید صلاحیت توسط کارشناسان از طریق سامانه اقدام به پیگیری دریافت پروانه مسئولیت فنی نمایند.
تذکر: مسئولین فنی شاغل و دارای پروانه نیز، می بایست اطلاعات خود را در سامانه مذکور بارگذاری نمایند.
دکتر جنت مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی

عدم نیاز تحویل فیزیک پرونده های ترخیص به اداره کل تجهیزات پزشکی و انجام درخواست بصورت الکترونیکی

شماره نامه:108010/664/د مورخ:1395/11/06
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: عدم نیاز تحویل فیزیک پرونده های ترخیص به اداره کل تجهیزات پزشکی و انجام درخواست بصورت الکترونیکی
باسلام و احترام؛ فوری
با توجه به اینکه انجام مراحل ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو و EPL گمرک از ابتدای خرداد ما سال جاری بصورت الکترونیکی انجام می گردد و در راستای تکمیل این فرایند به اطلاع می رساند از تاریخ ۹/۱۱/۱۳۹۵ برای دریافت مجوز ترخیص از این اداره کل پس از درج درخواست الکترونیکی در سامانه IMED و تکمیل نهایی آن توسط شرکت، مراحل بررسی و تایید پرونده بصورت خودکارشروع می گردد و دیگر نیازی به ارائه فیزیک پرونده نمی باشد.
لازم به ذکر است شرکتها با دسترسی مشاهده چرخه گردش پرونده، نتیجه بررسی آنرا مشاهده می نمایند و تصویری از اینویس به عنوان مجوز ترخیص قابل مشاهده نخواهد بود.
تاکید می شود تا زمان راه اندازی انجام مجوز ورود تجهیزات پزشکی از سامانه جامع تجارت ایران، ثبت مجوز ترخیص باید در سامانه IMED و TTAC بطور همزمان انجام شود.
یادآوری می شود فرآیند درخواست ورود و درخواست ورود و ترخیص همزمان تغییری نکرده است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی