ابلاغ رای کمیته فنی مکمل در خصوص مندرجات بسته بندی فرآورده های وارداتی

شماره نامه:665/188690 تاریخ:1395/12/17
مدیر عامل محترم کلیه شرکت های وارد کننده مکمل های تغذیه ای
موضوع: ابلاغ رای کمیته فنی مکمل در خصوص مندرجات بسته بندی فرآورده های وارداتی
سلام علیکم؛
با احترام، با توجه به رای بیست ودومین جلسه کمیته فنی مکمل و شیرخشک مورخ ۲۴/۱۱/۱۳۹۵ به اطلاع میرساند درج پرچم کشور مبداء (پرچم هر کشور به غیر از پرچم جمهوری اسلامی ایران) درمندرجات بسته بندی و لیبل فرآورده های مکمل تغذیه ای از تاریخ ۰۱/۰۱/۹۶ ممنوع و فرآورده های دارای IRC حداکثر تا تاریخ ۳۱/۰۵/۹۶ فرصت اعمال این تغییر را دارند. بدیهی است پس از تاریخ مورد اشاره، با ترخیص هیچ فرآورده مکمل تغذیه ای که پرچم کشور دیگری بر روی لیبل و بسته بندی آن درج شده باشد موافقت نخواهد شد.

ایجاد امکان ثبت الکترونیکی تعهدات توسط شرکت ها در سامانه تجهیزات پزشکی

شماره نامه:664/182182 تاریخ:1395/12/07
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: ایجاد امکان ثبت الکترونیکی تعهدات توسط شرکت ها در سامانه تجهیزات پزشکی
باسلام و احترام؛
به منظور ایجاد آرشیو الکترونیکی از سوابق تعهدات شرکتها و جلوگیری از مراجعات حضوری، از این پس کلیه شرکت های وارد کننده و تولید کننده در مواردی که نیاز به ارائه تعهد نامه توسط شرکت میباشد لازم است موارد ذیل را رعایت کنند:
الف- تعهدنامه باید در سربرگ شرکت یا دفترخانه اسناد رسمی و ممهور به مهر شرکت و امضای صاحبان امضای اوراق تعهد آور مطابق روزنامه رسمی و مدیرعامل و مسئول فنی شرکت باشد.
ب- تعهدنامه را برای ارائه به ادارات این اداره کل باید در لینک " تعهدات" که در کارتابل الکترونیک شرکت در دسترس می باشد بارگذاری نمایند.
ج- اصل نسخه فیزیکی تعهدنامه در محل شرکت نگهداری شود و در صورت درخواست این اداره کل در مدت تعیین شده به این اداره کل ارائه گردد.
لازم به ذکر است در این سامانه امکان تایید تعهد و رفع تعهد در سررسید زمانی آن توسط ادارات این اداره کل وجود داشته و سابقه تعهد در تمامی سامانه های این اداره کل قابل مشاهده است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

ثبت اطلاعات و احراز صلاحیت مسئولیت فنی در سامانه TTAC

شماره نامه:675/165407 تاریخ:1395/11/06
مسئولین فنی شرکتهای تولیدکننده و واردکننده مواد و فراورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی

موضوع: ثبت اطلاعات و احراز صلاحیت مسئولیت فنی در سامانه TTAC

سلام علیکم؛

احتراماً پیرو سیستمی شدن خدمات سازمان غذا و دارو از طریق پرتال این سازمان (TTAC) به آدرس ((WWW.TTAC.IR، از تاریخ ۱۲/۱۱/۹۵ داوطلبان فعالیت در این حوزه به عنوان مسئول فنی می بایست مدارک و سوابق خود را از طریق بخش «صلاحیت مسئولیت فنی» در سامانه بارگذاری و پس از تائید صلاحیت توسط کارشناسان از طریق سامانه اقدام به پیگیری دریافت پروانه مسئولیت فنی نمایند.
تذکر: مسئولین فنی شاغل و دارای پروانه نیز، می بایست اطلاعات خود را در سامانه مذکور بارگذاری نمایند.
دکتر جنت مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی

عدم نیاز تحویل فیزیک پرونده های ترخیص به اداره کل تجهیزات پزشکی و انجام درخواست بصورت الکترونیکی

شماره نامه:108010/664/د مورخ:1395/11/06
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: عدم نیاز تحویل فیزیک پرونده های ترخیص به اداره کل تجهیزات پزشکی و انجام درخواست بصورت الکترونیکی
باسلام و احترام؛ فوری
با توجه به اینکه انجام مراحل ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو و EPL گمرک از ابتدای خرداد ما سال جاری بصورت الکترونیکی انجام می گردد و در راستای تکمیل این فرایند به اطلاع می رساند از تاریخ ۹/۱۱/۱۳۹۵ برای دریافت مجوز ترخیص از این اداره کل پس از درج درخواست الکترونیکی در سامانه IMED و تکمیل نهایی آن توسط شرکت، مراحل بررسی و تایید پرونده بصورت خودکارشروع می گردد و دیگر نیازی به ارائه فیزیک پرونده نمی باشد.
لازم به ذکر است شرکتها با دسترسی مشاهده چرخه گردش پرونده، نتیجه بررسی آنرا مشاهده می نمایند و تصویری از اینویس به عنوان مجوز ترخیص قابل مشاهده نخواهد بود.
تاکید می شود تا زمان راه اندازی انجام مجوز ورود تجهیزات پزشکی از سامانه جامع تجارت ایران، ثبت مجوز ترخیص باید در سامانه IMED و TTAC بطور همزمان انجام شود.
یادآوری می شود فرآیند درخواست ورود و درخواست ورود و ترخیص همزمان تغییری نکرده است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED

شماره نامه: 664/166320     تاریخ:۱۳۹۵/۱۱/۰۹

مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی

موضوع: در خصوص افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED

با سلام و احترام؛

پیرو ابلاغ فرآیند جدید ثبت تا شناسه گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی، به اطلاع می رساند گزینه وضعیت، به لیست IRC های هر شرکت در کارتابل ورود و ترخیص در منوی ثبت کالای پزشکی به صورت ذیل اضافه و قابل مشاهده می باشد.

  1. IRC تایید شده:  IRC هایی که پرونده های ثبت آنها به تایید کمیته فنی و ادارات کارشناسی مربوطه رسیده است، با وضعیت تایید شده نمایش داده می شوند.
  2. IRC در حال بررسی:  IRC هایی که پرونده های آنها در جریان بررسی و تایید می باشد و موقتا صادر شده اند، با وضعیت در حال بررسی نمایش داده می شوند.

دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

معافیت مالیات بر ارزش افزوده فرآورده وارداتی کلپرمین (colper min )

بسمه تعالی

108779/95/61187/73/207
14/06/1395

کلیه گمرکات اجرائی

باسلام و احترام
به پیوست تصویر نامه شماره 2480‏/260‏/د مورخ 30‏/3‏/95 معاونت مالیات ارزش افزوده منضم به تصویر نامه 31899‏/ 655 مورخ 18‏/3‏/95 سازمان غذا ودارو وزارت بهداشت , درمان و آموزش پزشکی در خصوص معافیت مالیات بر ارزش افزوده فرآورده وارداتی کلپرمین (colper min ) بر اساس بند 9 ماده 12 قانون مالیات بر ارزش افزوده ارسال می گردد. خواهشمند است دستور فرمائید پس از تعیین ماهیت کالا با ارائه اسناد معتبر و کسب نظریه آزمایشگاه واخذ مجوزهای مربوطه (در صورت لزوم ) و رعایت کامل مقررات اقدام فرمایند.
علی معقولی
معاون مرکز واردات و امور مناطق آزاد و ویژه ادامه خواندن معافیت مالیات بر ارزش افزوده فرآورده وارداتی کلپرمین (colper min )

مغایرت مجوزهای ترخیص صادره دارو با فرم توزیع

تاریخ: 1394/11/12    شماره: 665/160412

به استحضار می رساند با توجه به بررسی های صورت گرفته در برخی موارد بین مجوز ترخیص صادره از این اداره کل و فرم توزیع ارائه شده توسط شرکت ها مغایرت مشاهده می گردد، که این امر طبق ضوابط و مقررات واردات داروهای فوریتی- تک نسخه ای مجاز نمی باشد. لذا از این پس در صورت مشاهده موارد فوق با شرکت متخلف برخورد قانونی خواهد شد. 

دکتر اکبر عبداللهی اصل - مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

کارگاه آموزشی مناقصه صادرات دارو‎

مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای داروسازی شماره: ۱۵۷۲۶۳/۶۶۵ تاریخ:۵/۱۱/۹۴
موضوع:کارگاه آموزشی مناقصه صادرات دارو
سلام علیکم
احتراما ،در راستای تقویت توان صادراتی شرکتهای داروسازی کشور مقرر فرمایید مسئول فنی و مدیر صادرات آن شرکت در کارگاه آموزشی ۲ روزه که در تاریخ ۲۳ و ۲۴/۱۱/۹۴ در هتل المپیک در خصوص مناقصه دارو در عراق برگزار می شود حضور بهم رسانید. بدیهی است شرکت ایشان در جلسه مذکور بعنوان امتیاز مثبت در پرونده درج خواهد شد .ضمنا بابت شرکت هر یک از مدیران بایستی مبلغ 5 میلیون ریال به شماره حساب 103233707492 بنام سندیکای صاحبان صنایع داروسازی نزد بانک اقتصاد نوین واریز و فیش آن را تحویل دبیرخانه سندیکای مذکور گردد.

دکتر اکبر عبدالهی اصل – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

صدور مجوز ترخیص اقلام دارویی با حداقل اسناد‎

مدیر عامل محترم کلیه شرکت های دارویی

موضوع:صدور مجوز ترخیص با حداقل اسناد
با سلام و احترام؛ شماره: 157664/665 تاریخ: 6/11/94
به استحضار می‌رساند از این پس صدور مجوز ترخیص با حداقل اسناد، صرفا جهت داروها و مواد اولیه ای که دارای مشابه تولید داخل نبوده و دارای شرایط نگهداری خاص می‌باشند (یخچالی و...) صادر می‌شود.

همچنین تخصیص ارز رسمی به موارد ذیل انجام نخواهد شد:

  • داروهای وارداتی فوریتی، تک نسخه‌ای یا دارای هم‌عرض تولید داخل
  • داروهای غیر مزمن

دکتر اکبر عبدالهی اصل – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

توزیع و فروش محموله های وارداتی مشمول نمونه برداری

مدیر عامل محترم کلیه شرکت های توزیعی

مدیر عامل محترم کلیه  شرکت های وارد کننده دارو

سلام علیکم؛                      شماره: 156381/665 تاریخ: 4/11/94

بااحترام، پیرو نامه شماره 141990/665 مورخ 25/11/93 به اطلاع می رساند توزیع و فروش محموله های وارداتی مشمول نمونه برداری تا قبل از انجام نمونه برداری و صدور مجوز توزیع از سوی این اداره کل مجاز نمی باشد. بدیهی است این ممنوعیت شامل نمونه های ادواری که جهت اطمینان از استمرار کیفیت داروهای وارداتی، بافواصل ۳ ساله صورت می گیرد، نمی باشد. لازم به ذکر است در صورت توزیع نسبت به شرکت متخلف مطابق ضوابط و مقررات این اداره کل اقدام خواهد شد./

دکتر اکبر عبدالهی اصل  - مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر