بخشنامه 229 کالاهای مشمول مقررات ماده 11 آیین نامه مقررات صادرات و واردات

229/96/958851
1396/09/07

کلیه گمرکات اجرایی

پیرو بخشنامه ردیف 261 مورخ 94/8/12 به پیوست تصویر تصویب نامه شماره ه53465ت/105682 مورخ 96/8/24 هیات محترم وزیران در خصوص اصلاح تبصره 5 الحاقی ماده 11 آیین نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات جهت اطلاع و اقدام لازم ارسال و اعلام می دارد، در صورتی که کالاهای وارد شده به مناطق آزاد و ویژه اقتصادی در انطباق کامل با یکی از بندهای دوگانه زیر ( موضوع تبصره 5 اصلاحی) باشد، ضمن رعایت سایر مقررات مربوطه، مشمول مفاد ماده 11 آیین نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات خواهد بود :

1- قبض انبار کالا مورد تفکیک، تجمیع یا معامله قرار نگرفته باشد و حداکثر تا شش ماه از تاریخ ورود به کشور در گمرک اظهار شود. در این صورت زمان ورود کالا به قلمرو گمرکی از تاریخ ورود کالا به کشور محسوب می شود.
برای این منظور ثبت این قبیل اطلاعاتدر قبض انبار صادره و تغییرات آن از سوی سازمان منطقه در سامانه گمرک الزامی است. ادامه خواندن بخشنامه 229 کالاهای مشمول مقررات ماده 11 آیین نامه مقررات صادرات و واردات

آیین نامه ورود کالا توسط ملوانان شناورهای دریایی سنتی با ظرفیت کمتر از 500 تن (لنج تجاری) و ساماندهی و نوسازی آن شناورها

هیئت وزیران درجلسه 18/5/1396 به پیشنهاد وزارت صنعت،معدن وتجارت و به استناد اصل یکصدوسی وهشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران آیین¬نامه ورود کالا توسط ملوانان شناورهای دریایی سنتی با ظرفیت کمتر از (500) تن (لنج تجاری) و ساماندهی و نوسازی آن شناورها را به شرح زیر تصویب کرد:   دانلود تصویب نامه

ماده 1- تخلیه و بارگیری شناورها صرفاً در مناطق مشمول (مناطقی که سازمان بنادر و دریانوردی و گمرک جمهوری اسلامی ایران که در این آیین¬نامه گمرک نامیده می¬شود در آن استقرار دارند) مجاز بوده و ورود و خروج شناورها با مجوز سازمان بنادر و دریانوردی انجام می¬شود.
تبصره1- اداره کل بنادر و دریانوردی استان مکلف است ظرف سه ماه از تاریخ لازم¬الاجرا شدن این آیین‎نامه، نسبت به استقرار کامل نمایندگی¬های خود در مناطق مشمول برای ایفای کلیه تعهدات اقدام نماید.
تبصره2- گمرک مکلف است در اجرای این آیین¬نامه ضمن تأمین نیروی انسانی و تجهیزات مورد نیاز، مجوز انجام تشریفات گمرکی کالای تجاری مازاد بر معافیت ملوانی را با رعایت تبصره (1) ماده (7) صادر نماید.
تبصره3- معافیت ملوانی شامل معافیت از سود بازرگانی و سایر عوارض موضوع تبصره (2) مواد (6) و (8) قانون ساماندهی مبادلات مرزی – مصوب 1384- می‌باشد.

ماده 2- ناخدایان شناورهای تجاری با ظرفیت کمتر از (500) تن، برای سفر به مقصد کشورهای حاشیه جنوبی خلیج‌فارس، مشخصات فنی شناور، اطلاعات گذرنامه¬ای ناخدا و ملوانان، نام کشور مقصد و تاریخ خروج را در کاربرگ (فرم) خود اظهاری مطابق کاربرگ پیوست که تأیید شده به مهر دفتر هیئت دولت است به گمرک اعلام می‌نمایند.

ماده 3- گمرک موظف است مشخصات کار برگ (فرم) یاشده در ماده (2) را در سامانه ملوانی ثبت و اظهارنامه اجمالی ملوانی را صادر و در اختیار ناخدای شناور قرار دهد. سازمان بنادر و دریانوردی مکلف است زمان خروج شناور از بندر را در اظهارنامه اجمالی ملوانی درج نماید.

ماده 4- ناخدای شناور مکلف است مشخصات کل محموله وارده اعم از ملوانی و مازاد بر ملوانی شامل تعداد نگله، نوع، میزان و ارزش کالا و همچنین وزن محموله را مطابق با مفاد فهرست کل بار (مانیفست) به تفکیک در اظهارنامه اجمالی (که در زمان خروج شناور از گمرک دریافت نموده) ثبت و در زمان مراجعه ابتدا به دریابانی نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران و سپس به گمرک ارایه نماید. این اظهارنامه مبنای انجام تشریفات گمرکی می¬باشد.
تبصره- درصورتی‌که شناور مشمول این آیین‎نامه، فاقد اظهارنامه اجمالی یادشده باشد یا اظهارنامه مذکور به تشخیص گمرک با فهرست کل بار (مانیفست) و محموله شناور مطابقت ننماید شناور و پرسنل آن مشمول معافیت ها و مزایای مندرج در این آیین‎نامه نخواهند بود.

ماده 5- کالای ملوانی پس از تخلیه کامل در اسکله، تحویل مراجع تحویل گیرنده گردیده و در محل مناسبی که صرفاً برای این‌گونه کالاها در نظر گرفته ‌شده است نگهداری و با رعایت کامل مقررات و بر اساس فهرست اقلام قابل ورود و مقدار تعیین‌شده ترخیص خواهد گردید.
تبصره- تخلیه هم‌زمان شناورها در اسکله، در صورت ضرورت با موافقت گمرک بلامانع است.

ماده 6- ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز و گمرک موظفند ظرف یک ماه از تاریخ لازم الاجرا شدن این آیین نامه نسبت به اصلاح، تقویت و استقرار کامل زیرسامانه ملوانی در سامانه جامع امور گمرکی اقدام نمایند.
تبصره 1- گمرک موظف است مشخصات شناور، اطلاعات گذرنامه¬ای ناخدا، ملوانان، تاریخ ورود، نوع و میزان کالای ملوانی وارداتی، سقف ریالی و تعداد دفعات استفاده‌شده از معافیت¬های مربوط به هر لنج و هر یک از خدمه آن را در زیرسامانه ملوانی موضوع این آیین‎نامه ثبت نماید.
تبصره 2- تا زمان عملیاتی شدن سامانه یادشده، گمرک موظف است دفاتر یکسان و مهر و موم (پلمپ) شده را تهیه و در اختیار کلیه دفاتر گمرکی مشمول قرار دهد.

ماده 7- شناورهای دریایی سنتی با ظرفیت کمتر از پانصد تن (لنج تجاری) در صورت تحت پوشش بیمه تأمین اجتماعی قرار دادن ملوانان شاغل در آن شناور و برخوردار شدن آنان از مزایای بیمه تأمین اجتماعی از قبیل بازنشستگی، بیمه درمان، عیدی آخر سال و سایر موارد مربوط، مجازند در هر سال برای هر شناور و هر ملوان حداکثر شش نوبت و در هر نوبت به ازای هر ملوان تا سقف یکصد میلیون (000ر000ر100) ریال از معافیت ملوانی مندرج در تبصره (3) ماده (1) این آیین‌نامه استفاده نمایند.
تبصره 1- استفاده از معافیت ملوانی برای کلیه کالاها مشروط بر اینکه در هنگام ورود قابلیت ثبت سفارش در سازمان توسعه تجارت ایران را داشته باشد (به استثنای کالاهای مشمول قانون چگونگی محاسبه و وصول حقوق گمرکی، سود بازرگانی و مالیات انواع خودرو و ماشین¬آلات راهسازی وارداتی و ساخت داخل و قطعات آنها) و ترخیص کالاهای مازاد بر معافیت ملوانی هر شناور با رعایت شرط مذکور تا سقف (6) نوبت در سال با اخذ حقوق ورودی و وجوه متعلقه، بدون ثبت سفارش و پس از انجام تشریفات گمرکی امکانپذیر است.
تبصره 2- معافیت¬های ملوانی برای شناورهای زیر (200) تن حداکثر شش نفر، برای (201) تا (350) تن حداکثر هفت نفر و برای (351) تا (500) تن حداکثر هشت نفر و در هر حال برای حداکثر شش سفر در طول یکسال اعمال می¬گردد. در مناطقی که تعداد سفر متداول شناورها بیش از شش سفر می¬باشد سفرهای مازاد شناور مشمول معافیت نبوده و ترخیص کالا
در هر حال مشمول مقررات صادرات و واردات کشور می¬باشد. تصویب¬نامه¬های شماره 15263/ت48018هـ مورخ 2/2/1391 و شماره 16674/ت45059هـ مورخ 8/6/1390 لغو می گردد.
تبصره 3- استفاده از مزایای ماده (7) و تبصره¬های (1) و (2) آن منوط به این می¬باشد که حداقل شش نفر از کارکنان آن لنج دارای سهمیه معافیت ملوانی باشند.

ماده 8- گمرک موظف است پس از صدور سند ترخیص اطلاعات مربوط به ترخیص کالاها را به صورت الکترونیکی به سازمان توسعه تجارت ایران اعلام نماید.

ماده 9- مزایا و تسهیلات این آیین‎نامه تنها شامل شناورهای با ظرفیت کمتر از (500) تنی که حداقل دو سال پیش از تاریخ لازم¬الاجرا شدن این آیین‎نامه در این زمینه به تشخیص سازمان بنادر و دریانوردی فعال بودهاند، می‌شود.
تبصره- کلیه دستگاه¬های ذی¬ربط مکلفند از ثبت و پذیرش شناورهای جدید خودداری نمایند.

ماده 10- گمرک موظف است تعداد، نوع، وزن و ارزش ریالی کالا بر اساس مواد (14) و (15)
قانون امور گمرکی – مصوب 1390- و میزان حقوق ورودی آن را در سند گمرکی (پته الکترونیکی) درج نماید.
تبصره- گمرک موظف است عبارت "این سند گمرکی (پته الکترونیکی) صرفاً در سطح استان معتبر است" را بر روی سند موضوع این ماده، درج و امکان دسترسی الکترونیکی به پته‌های صادره را برای نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران فراهم نماید.

ماده 11- مطابق ماده (9) قانون ساماندهی مبادلات مرزی و تبصره (3) ماده (6) آیین¬نامه اجرایی قانون یادشده موضوع تصویب¬نامه شماره 64342/ت34576هـ مورخ 4/6/1385 و اصلاحیه¬های آن، خروج کالای ملوانی به‌صورت تجمیعی از استان صرفاً با موافقت شورای ساماندهی مبادلات مرزی استان و حذف معافیت¬ها و پرداخت مابه¬التفاوت حقوق ورودی با صدور پروانه گمرکی بلامانع است.

ماده 12- دریابانی نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران موظف است در زمان خروج شناورها، نسبت به کنترل مشخصات مندرج در اظهارنامه اجمالی (که گمرک آن را تأیید نموده) با مشخصات شناور، ناخدا و ملوانان اقدام و اظهارنامه را ممهور به مهر ثبت خروج با قید تاریخ نماید.

ماده 13- دریابانی نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران موظف است به هنگام ورود شناورها، مشخصات شناور، ناخدا و ملوانان را با مشخصات ثبت‌شده در اظهارنامه اجمالی که در زمان خروج اخذ نموده¬اند با فهرست کل بار (مانیفست) تطبیق و در صورت مطابقت، آن را ممهور به مهر ورودی نماید و در صورت عدم مطابقت اطلاعات با اظهارنامه، مراتب را به گمرک اعلام نماید.

ماده 14- هرگونه تخلیه بار شناورهای مشمول این آیین‌نامه خارج از اماکن گمرکی و یا خروج کالا از گمرکات بدون انجام تشریفات گمرکی و تحت هر عنوان، وفق بند (الف) ماده (113) قانون امور گمرکی و قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز – مصوب 1392- قاچاق محسوب میشود.

ماده 15- با توجه به مشکلات اجرای دقیق مقررات کالای ملوانی، عوامل دریابانی استان موظفند در اجرای ماده (12) قانون امور گمرکی، همکاری و هماهنگی¬های لازم را با گمرک انجام دهند.

ماده 16- برای ورود کالاهای ملوانی، براساس تبصره (1) ماده (8) قانون ساماندهی مبادلات مرزی، رعایت قوانین و مقررات بهداشتی و قرنطینهای و ارایه سایر مجوزهای قانونی(حسب مورد) الزامی است.

ماده 17- از تاریخ لازمالاجرا شدن این آیین‌نامه هرگونه مصوبات مغایر با این آیین‌نامه توسط مراجع استانی ذی‌ربط ازجمله شورای تأمین استان و کارویژه مرزی لغو می‌شود.

ماده 18- کارگروهی با مسئولیت وزارت راه و شهرسازی (سازمان بنادر و دریانوردی) و با عضویت وزارتخانههای صنعت، معدن و تجارت و کشور و سازمانهای برنامه‌ و بودجه کشور، میراث فرهنگی، صنایع‌دستی و گردشگری و دریابانی نیروی انتظامی جمهوری اسلامی ایران و استانداری مربوط ظرف یک ماه از تاریخ لازمالاجرا شدن این آیین‎نامه برنامه‌ جایگزینی شناورهای دریایی سنتی با ظرفیت کمتر از پانصد تن (لنج تجاری) موضوع این آیین‎نامه ظرف پنج‌ سال با شناورهای فلزی و یا حذف و تغییر کاربری آنها را به هیئت وزیران ارایه نماید.
تبصره 1- سازمان برنامه ‌و بودجه کشور مکلف است در لوایح بودجه سنواتی حداکثر تا سقف پنجاه ‌درصد از سود بازرگانی وصولی از کالاهای ملوانی ناشی از اجرای این آیین‎نامه را در قالب ردیف یا ردیف‌های اعتباری مشخص به ‌منظور اجرایی نمودن برنامه فوق¬الذکر و سایر برنامه‌های اشتغال‌زایی برای ملوانان شاغل در آن شناور‌ها پیش‌بینی نماید.
تبصره 2- تغییر کاربری شناورهای یادشده به صیادی ممنوع است.
اسحاق جهانگیری معاون اول رییس جمهور این مصوبه را به وزارت صنعت، معدن و تجارت- وزارت راه و شهرسازی وزارت امور اقتصادی و دارایی- وزارت کشور- سازمان برنامه و بودجه کشور سازمان میراث فرهنگی، صنایع دستی و گردشگری را ابلاغ کرده است.

آیین نامه اجرایی شرایط و چگونگی مصادره محل نگهداری کالای قاچاق ممنوع

1396/2/13 9000/5447/100شماره
جناب آقای سینجلی جاسبی
رئیس محترم هیأت مدیره و مدیرعامل روزنامه رسمی کشور
تصویر آییننامه اجرایی شماره 100/5410/9000 مورخ 13/2/1396 ریاست محترم قوه قضائیه درخصوص «شرایط و چگونگی مصادره محل
نگهداری کالای قاچاق ممنوع» جهت درج در روزنامه رسمی به پیوست ایفاد میگردد.
مدیرکل دبیرخانه قوه قضائیه ـ محسن محدث
1396/2/13 9000/5410/100شماره
آییننامه اجرایی شرایط و چگونگی مصادره محل نگهداری کالای قاچاق ممنوع

فصل اول ـ تعاریف

در اجرای تبصره ماده 24 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، مصوب 3/10/1392 مجلس شورای اسلامی و اصلاحات بعدی، آییننامه اجرایی شرایط و چگونگی مصادره محل نگهداری کالای قاچاق ممنوع، به شرح مواد آتی است:

ماده1ـ واژگان مذکور در این آییننامه به معانی زیر میباشد:

الف ـ محل نگهداری: هرگونه محل از قبیل انبار، منزل، سردخانه و زمین اعم از محصور یا غیرمحصور، مسقف یا غیرمسقـف که کالای قاچاق ممنوع در آن نگهداری شود.
ب ـ مصادره: سلب دائمی مالکیت محل کالای موضوع ماده 24 قانون از مالک و انتقال آن به دولت با حکم مرجع قانونی ذی صلاح.

پ ـ نگهداری: عبارت است از نگهداشتن کالای قاچاق ممنوع برای مدت زمانی که عرفاً نگهداری محسوب میشود در محل خاص مذکور در بند (الف) این ماده.
ت ـ قانون: قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 3/10/1392 مجلس شورای اسلامی و اصلاحات بعدی.
ث ـ آییننامه: آییننامه اجرایی ماده 24 قانون.

فصل دوم ـ چگونگی مصادره محل نگهداری و شرایط آن

ماده2ـ مصادره محل نگهداری موضوع ماده 24 قانون شامل مال غیرمنقول می شود و اموال منقول موجود در آن که محل نگهداری کالای قاچاق نبوده، از شمول مصادره خارج است.

ماده3ـ اموال غیرمنقول مشمول ماده 24 قانون، قبل از صدور رأی و در حین رسیدگی توسط مرجـع ذیصلاح توقیف ثبتی میشود و در صورت فقدان سابقه ثبتی مراتب به مالک یا متصرف و مراجع قانونی ذی ربط ابلاغ و به ایشان تفهیم میشود که هر گونه نقل و انتقال آن فاقد اثر قانونی است. اموال منقول مشمول ماده (2) آییننامه تا قبل از صدور رأی قطعی توقیف و تحویل امین اموال میشود.

ماده4ـ اگر مال موضوع مصادره مشاع باشد، نسبت به حصه مرتکب، ارزیابی و مطابق قانون اقدام به مصادره میشود.

ماده5 ـ در صورت تعدد مالکان محل نگهداری، صرفاً حصه مالکی که محکوم به مصادره شده، مشمول ماده 24 قانون میشود.

ماده6 ـ چنانچه محل نگهداری کالای قاچاق ممنوع، متعلق به دولت یا شخص حقوقی مأمور به خدمات عمومی باشد، مشمول توقیف و مصادره موضــوع ماده 24 قانون نبوده و با مرتکب طبق قانون رفتار میشود.

ماده7ـ چنانچه محل نگهداری کالای قاچاق ممنوع متعلق به مرتکب نباشد دادگاه باید وفق صدر ماده 24 قانون عمد مالک را جهت نگهداری کالای قاچاق توسط دیگری احراز کند، قرائنی از قبیل موارد زیر دلالت بر این امر دارد:
الف ـ علم و اطلاع مالک از قاچاقچی بودن مرتکب قبل از تحویل ملک به وی و دریافت حق الانتفاع یا اجاره بهای غیرمتعارف از مرتکب.
ب ـ وجود جا سازی برای نگهداری کالای قاچاق یا تغییرات مشابه آن در ملک با علم و اطلاع مالک.

ماده 8 ـ چنانچه مال موضوع حکم مصادره مشمول ماده 24 قانون بلاصاحب، مجهول المالک، یا صاحب آن متواری باشد، تحویل نهاد مأذون از سوی ولی فقیه میشود.

ماده9ـ در اجرای ماده 24 قانون ناظر بر ماده 41 قانون ضابطین مکلفند محل نگهداری کالای قاچاق ممنوع را به نحوی توقیف و پلمب کنند که با حقوق اشخاص ثالث مانند مستأجر ملک تا قبل از صدور حکم قطعی مبنی بر مصادره منافات نداشته باشد.

ماده10ـ در صورتی که مرتکب نگهداری کالای قاچاق ممنوع، صرفاً مالک عرصه و یا اعیان باشد، حسب مورد نسبت به توقیف و مصادره عرصه یا اعیان اقدام میشود.

ماده11ـ چنانچه کالا یا کالاها در محلهای متعدد نگهداری شده باشد، ملاک حدنصاب مذکور در ماده 24 قانون نسبت به کالای کشف شده در هر محل به طور جداگانه محاسبه میشود.

ماده12ـ ملاک تعیین قیمت کالای قاچاق ممنوع و محل نگهداری، زمان صدور حکم مصادره میباشد.

ماده13ـ قاضی اجرای احکام موظف است رونوشتی از حکم قطعی صادره موضوع ماده 24 قانون را حسب مورد به سازمان جمعآوری و فروش اموال تملیکی یا ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) جهت اجرا ارسال نماید.

ماده14ـ چنانچه پس از صدور حکم قطعی مبنی بر مصادره محل نگهداری کالای قاچاق ممنوع و اجرای آن، به جهت یا جهات قانونی متعاقباً حکم برائت قطعی و استرداد مال صادر شود، در صورت موجود بودن، عین مال و در غیراین صورت قیمت روز آن به صاحب آن مسترد میشود.

این آییننامه در 14 ماده در تاریخ 13/2/1396 به تصویب رییس قوه قضاییه رسید و از تاریخ تصویب لازمالاجرا است.
رئیس قوه قضائیه ـ صادق آملی لاریجانی

اصلاح آئین نامه اجرائی قانون امور گمرکی و اضافه شدن تبصره به مواد 82 و 87 آیین نامه مزبور

203848/360

کلیه گمرکات اجرائی کشور
موضوع: اصلاح آئین نامه اجرائی قانون امور گمرکی و اضافه شدن تبصره به مواد 82 و 87 آیین نامه مزبور دانلود آیین نامه از روزنامه رسمی

باسلام و احترام
به پیوست تصویر تصویب نامه شماره 129163‏/ت 53078ه مورخ 18‏/10‏/95 هیات محترم وزیران موضوع اصلاح مواد 82 و 87 آئین نامه اجرائی قانون امور گمرکی ارسال و با عنایت به درج مصوبه موصوف در روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران به شماره 20930 مورخ 26‏/10‏/95 اعلام می دارد:

1- براساس تبصره 2 الحاقی به ماده 82 آیین نامه اجرایی قانون امورگمرکی (مذکور در مصوبه صدرالاشاره)، در خصوص کالاهای کشاورزی مشمول قانون تمرکز وظایف و اختیارات مربوط به بخش کشاورزی که پروانه های ورود موقت (جهت پردازش) آنها از تاریخ 11‏/11‏/95 به بعد صادر می گردد، مهلت ورود موقت شش ماه بوده و در صورت تشخیص ضرورت و موافقت کارگروه ماده 82 موصوف (که از سوی این دفتر ابلاغ خواهد شد)، این مهلت حداکثر برای مدت شش ماه دیگر قابل تمدید خواهد بود. ادامه خواندن اصلاح آئین نامه اجرائی قانون امور گمرکی و اضافه شدن تبصره به مواد 82 و 87 آیین نامه مزبور

اصلاح آیین نامه اجرایی ماده 20 قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور

شماره هـ 53764ت/155275 تاریخ 1395/12/8
وزارت امور اقتصادی و دارایی
وزارت صنعت، معدن و تجارت
سازمان برنامه و بودجه کشور
بانک مرکزی جمهوری اسلامی ایران
هیأت وزیران در جلسه 4/12/1395 به پیشنهاد شماره 183019/60 مورخ 18/8/1395 وزارتخانه های امور اقتصادی و دارایی و صنعت، معدن و
تجارت و به استناد اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران تصویب کرد:
آییننامه اجرایی ماده (20 (قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور، موضوع تصویبنامه شماره 58955/ت52080هـ مورخ
11/5/1394 و اصلاحات بعدی آن، به شرح زیر اصلاح میشود:

1ـ در ماده 2 عبارت «تا پایان خرداد سال 1396 «جایگزین عبارت «تا پایان شهریور سال 1395 «میشود.

2ـ متن زیر جایگزین ماده 3 و بندهای آن میشود: ادامه خواندن اصلاح آیین نامه اجرایی ماده 20 قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور

مهلت اعتبار بروات و اعتبارات اسنادی، ثبت سفارش و تمدید آنها برای کالاهای کشاورزی

الحاق تبصره (3 (به ماده (40 (آییننامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات
1394/11/21 هـ52269ت/153456شماره
الحاق تبصره (3 (به ماده (40 (آییننامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات
وزارت جهاد کشاورزی
وزارت صنعت، معدن و تجارت
بانک مرکزی جمهوری اسلامی ایران
هـیأت وزیران در جلسه 14/11/1394 به پـیشنهاد شماره 14170/020 مورخ 13/5/1394 وزارت جهاد کشاورزی و به استناد اصل یکصد و سی
و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران تصویب کرد:
متن زیر به عنوان تبصره (3 (به ماده (40 (آیین نامه اجرایی قانون مقررات صادرات و واردات موضوع تصویب نامه شماره 1395/ت16هـ مورخ
6/2/1373 و اصلاحات بعدی آن الحاق میشود:
تبصره3ـ مهلت اعتبار بروات و اعتبارات اسنادی، ثبت سفارش و تمدید آنها برای کالاهای کشاورزی موضوع قانون تمرکز وظایف و اختیارات مربوط به بخش کشاورزی در وزارت جهاد کشاورزی ـ مصوب1391ـ توسط وزارت جهاد کشاورزی تعیین و به وزارت صنعت، معدن و تجارت و بانک مرکزی
جمهوری اسلامی ایران اعلام میشود.
معاون اول رئیس جمهور ـ اسحاق جهانگیری

آیين نامه راهنمایان گردشگری

2/10/1394 هـ51425ت/128938شماره
سازمان ميراث فرهنگی٬ صنایع دستی و گردشگری
هيأت وزیران در جلسه 1/9/1394 به پيشنهاد شماره 22387/932 مورخ 7/10/1393 سازمان ميراث فرهنگی٬ صنایع دستی و گردشگری و به استناد اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران٬ آیين نامه راهنمایان گردشگری را به شرح زیر تصویب کرد:

ماده1ـ در این آیين نامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار میروند:

الف ـ راهنمایان گردشگری: کسانی که با داشتن شرایط مندرج در این آیين نامه٬ گردشگران و مسافران داخلی و خارجی را در بازدید از اماکن تاریخی٬ فرهنگی٬ طبيعی٬ زیارتی٬ سلامت و سایر جاذبه ها و نقاط دیدنی کشور راهنمایی نمایند و به سه گروه زیر تقسيم میشوند:

1ـ راهنمای گردشگری داخلی: کسی که با داشتن شرایط مندرج در این آیيننامه٬ گردشگران و مسافران ایرانی را در بازدید از اماکن تاریخی٬ فرهنگی٬ طبيعی٬ زیارتی٬ سلامت و سایر جاذبه و نقاط دیدنی کشور راهنمایی کند.

2ـ راهنمای گردشگری بين المللی (ورودی و خروجی): کسی که با داشتن شرایط مندرج در این آیين نامه٬ راهنمایی گردشگران ورودی به کشور و ایرانيان علاقمند به بازدید از سایر کشورها را بر عهده دارد و تسلط و اطلاعات کافی درباره ميراث فرهنگی و طبيعی٬ آداب و رسوم و مقررات داخل کشور و کشور مقصد را داشته باشد و اطلاعات لازم را بهزبان قابل درک برای گردشگران توضيح دهد.

3 ـ راهنمای گردشگری تخصصی: کسی که با داشتن شرایط مندرج در این آیيننامه ٬ راهنمایی گردشگران و مسافران داخلی یا ورودی به کشور را با علایق خاص نظير طبيعت گردی تخصصی٬ گردشگری سلامت٬ گردشگری ورزشی٬ گردشگری زیارت٬ گردشگری دریایی در بازدید و بهره مندی از خدمات تخصصی مرتبط بر عهده دارد. این قبيل راهنمایان علاوه بر تسلط و اطلاعات کافی درباره ميراث فرهنگی و طبيعی٬ آداب و رسوم و مقررات منطقه فعاليت خود باید تخصص لازم در حوزه گشت های تخصصی مربوط را نيز دارا بوده و بتواند اطلاعات را به زبان قابل درک برای گردشگران توضيح داده و آنان را از خطرات احتمالی پيش از سفر و در هنگام سفر آگاه نماید و حداقل به یک زبان خارجی تسلط داشته باشد.

ب ـ سازمان: سازمان ميراث فرهنگی٬ صنایع دستی و گردشگری

ماده2ـ راهنمایان گردشگری جهت اخذ مجوز فعاليت باید دارای شرایط زیر باشند:

الف ـ تابعيت جمهوری اسلامی ایران
ب ـ متدین به دین اسلام یا اقليتهای دینی شناخته شده در قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
پ ـ داشتن حداقل 22 سال سن
ت ـ ارایه گواهی عدم سوء پيشينه کيفری موثر از مراجع ذیصلاح
ث ـ عدم اعتياد به مواد مخدر بنا به تأیيد مراجع ذیصلاح
ج ـ داشتن حداقل مدرک تحصيلی کارشناسی
چ ـ موفقيت در مصاحبه عمومی و اختصاصی
ح ـ گذ ر اندن دوره تخصصی راهنمایان گردشگری و موفقيت در آزمون و اخذ مدرک پایان دوره از مراجع ذیصلاح
خ ـ داشتن کارت پایان خدمت نظام وظيفه یا معافيت برای متقاضيان مرد
د ـ دارا بودن سلامت جسمانی متناسب با موضوع فعاليت و سلامت روانی به تأیيد پزشک معتمد سازمان
ذ ـ تسلط به یکی از زبانهای خارجی (برای راهنمایان گردشگری بينالمللی)
تبصره1ـ دارندگان مدرک تحصيلی دانشگاهی مورد تأیيد وزارت علوم٬ تحقيقات و فناوری مرتبط با گردشگری به تشخيص سازمان از داشتن شرط موضوع بند (ح) ماده (2) این آیين نامه معاف میباشند اما قبولی در آزمون و اخذ مدرک پایان دوره از مراجع ذیصلاح الزامی است.

تبصره2ـ متقاضيانی که مشغول به تحصيل در مقطع بالاتر از کارشناسی میباشند٬ با ارایه معافيت تحصيلی٬ میتوانند درخواست صدور کارت نمایند.

ماده3ـ راهنمایان گردشگری صرفاً مجاز به ارایه خدمات راهنمایی به دفاتر و شرکتهای خدمات مسافرتی و گردشگری مجاز از سوی سازمان میباشند و واگذاری فعاليت و مجوز از سوی راهنمای گردشگری به فرد و یا دفتر مسافرتی غيرمجاز ممنوع است.

تبصره ـ راهنمایان گردشگری دارای مجوز معتبر از پرداخت ورودیه به اماکن تاریخی٬ فرهنگی٬ باستانی٬ طبيعی و موزه ها معاف میباشند.

ماده4ـ مرجع صادرکننده مجوز و کارت انواع راهنمایان گردشگری٬ سازمان است.

تبصره ـ اعتبار کارت راهنمای گردشگری برای اولين بار٬ یکسال است و پس از آن در صورت تأیيد عملکرد و گذراندن دوره بازآموزی٬ در دوره های سه ساله تمدید خواهد شد.

ماده5 ـ راهنمایان گردشگری از نظر به کارگيری تابع قوانين کار و تأمين اجتماعی میباشند.

ماده6 ـ راهنمایان گردشگری مکلف به رعایت سوگندنامه تعهد اخلاق حرفه ای بوده و چنانچه برخلاف سوگندنامه و مقررات این آیين نامه رفتار نموده و یا اعمالی خلاف شئون شغلی خود مرتکب شوند٬ به تشخيص سازمان برای مرتبه اول تا سه ماه تعليق مجوز فعاليت و در صورت تکرار لغو مجوز خواهند شد.

ماده7ـ دستورالعمل های اجرایی این آیين نامه با رعایت قوانين و مقررات مربوط حداکثر ظرف شش ماه پس از تاریخ لازم الاجراشدن این آیين نامه٬
با تأیيد رئيس سازمان قابل اجرا است.

ماده8 ـ از تاریخ لازم الاجراشدن این آیين نامه٬ تصویبنامه شماره 14500 مورخ 6/7/1354 لغو میشود.

معاون اول رئيس جمهور ـ اسحاق جهانگيری

آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

شماره124135/655 30/8/1394

رئیس/سرپرست محترم دانشگاه/ دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی... (سراسر کشور)

رئیس محترم مرکز آموزشی، تحقیقاتی، درمانی قلب شهیدرجایی

پیرو ابلاغیه شماره 1334/101/د مورخ 24/8/1394، به پیوست متن آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی که در مورخ 1/7/1394 به توشیح و امضاء مقام عالی وزارت رسیده است جهت استحضار، بهره برداری و دستور به منظور اقدام مقتضی ارسال می گردد.

لازم به ذکر است در اجرای مفاد و مقررات جاری هرگونه فعالیت در زمینه تأمین، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری و سایر فعالیتهای مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح کشور ـ به هر شکل و عنوان ـ توسط افراد حقیقی و یا حقوقی منحصراً منوط به رعایت دقیق مفاد آیین نامه ابلاغی می باشد.

معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو ـ دکتر رسول دیناروند

آیین‏ نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی

مقدمه

به منظور نظام‏مند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام، به استناد بندهای 11، 12، 13، 17 ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تبصره 2 ماده 3، تبصره 5 ماده 13، تبصره 2 ماده 14 و مواد 24 و 25 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی آیین‏نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح ذیل تصویب می‏شود:

فصل اول ـ تعاریف و اختصارات

ماده1ـ عبارات و اصطلاحات مندرج در این آیین‏نامه به شرح ذیل تعریف می شوند:

الف ـ شخص حقوقی: کلیه شرکتها، موسسات، سازمانها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاهها، نهادهای عمومی غیردولتی و دستگاههایی که شمول قانون بر آنها مستلزم ذکر یا تصریح نام است که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی و اهداف مندرج در اساسنامه مجاز به فعالیت در زمینه تأمین، ساخت، واردات، ترخیص، نگهداشت، انبارش ، حمل و نقل، توزیع، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی و تحقیقاتی ، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور می باشند.

ب ـ شخص حقیقی: کلیه اشخاص دارای کارت بازرگانی فعال و معتبر، دارندگان پروانه کسب صنفی معتبر و صاحبان حرف پزشکی که به موجب مفاد این آیین نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مجاز به فعالیت در زمینه نگهداشت، عرضه، صادرات، خدمات پس از فروش، پشتیبانی، اقدامات آموزشی و پژوهشی، کنترل کیفی و مشاوره تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور میباشند. تأمین، ساخت، ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط اشخاص حقیقی صرفاً در موارد خاص با تصویب کمیته فنی مجاز خواهد بود.

پ ـ مسئول فنی: به شخص شاغل در واحد تولیدی، وارداتی، توزیعی و یا عرضه کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی اطلاق می‏گردد که پس از معرفی توسط بالاترین مقام آن واحد و تأیید کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به نظارت علمی و فنی به منظور اجرای مطلوب قوانین و مقررات به ویژه در انجام فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهد نمود.

ت ـ مؤسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی، درمانی و دارویی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب 1334 و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی.

ث ـ صاحبان حرف پزشکی: کلیه اعضای سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران که اجازه فعالیت در محل مطب با توجه به قوانین و مقررات جاری دارند.

ج ـ دستورالعمل: عبارت است از مجموعه مقرراتی که به صورت جداگانه در خصوص اقدامات، الزامات و فرآیندهای مختلف از جمله تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی، خدمات پس از فروش، قیمت گذاری، امحاء، نگهداشت و مواد اولیه تولید متعاقب تصویب این آیین نامه و بر اساس ماده 2 ابلاغ خواهد شد.

چ ـ تجهیزات، ملزومات و وسایل پزشکی: ملزومات، تجهیزات و دستگاه‏های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که به طور عام «تجهیزات و ملزومات پزشکی» نامیده می‏شوند ، شامل هر گونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین‏آلات، کاشتنی‏ها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشـگاهی و نرم‏افزارها می‏باشند که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‏گردند:

ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری.

ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات.

ـ کنترل و جلوگیری از بارداری.

ـ ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی.

ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی.

ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت.

ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک.

تبصره1ـ این تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی و یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است نخواهد بود.

تبصره2ـ کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات و ملزومات پزشکی می باشند.

ح ـ تولیدکننده داخلی: به هر شخص حقوقی که با اخذ مجوزهای لازم نسبت به تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور با هدف عرضه با رعایت مفاد این آیین نامه تحت نام و مسئولیت خود اقدام نماید.

خ ـ واردکننده: کلیه اشخاص حقوقی که طبق قوانین و مقررات جاری کشور با رعایت مواد این آیین نامه نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

د ـ صادرکننده: کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور یا نمایندگی قانونی آنها که با رعایت قوانین و مقررات جاری نسبت به صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می نمایند.

ذ ـ خدمات پس از فروش: مجموعه اقدامات و تعهداتی که توسط تولید کننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها و اشخاص حقوقی مجاز به منظور عملکرد مطلوب و با رعایت اصول ایمنی در مدت مورد تعهد اعمال می گردد. اقدامات مورد نظر شامل تحویل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس قرارداد منعقده، نصب، راه اندازی، انجام آزمونهای پذیرش، آموزش، ضمانت شامل گارانتی و وارانتی، تأمین قطعات، تعمیرات جزیی و کلی،کنترل کیفی انجام آزمونهای ایمنی، عملکرد و کالیبراسیون، ارتقاء و روز آمدی، ردیابی محصول، رسیدگی به درخواست مشتری، انجام اقدامات اصلاحی و فراخوانی محصول می باشد.

ر ـ قـانون تشـکیل: قانون تشـکیل وزارت بهداشـت، درمان و آ مـوزش پزشکـی مصّوب 1364 مجلس شورای اسلامی.

ز ـ قانون تشکیلات: قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصّوب 1367 مجلس شورای اسلامی.

ژ ـ قانون مربوط به امور پزشکی: قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصّوب 1334 و اصلاحیه‏ها و الحاقیه‏های بعدی.

س ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ش ـ سازمان: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ص ـ اداره کل: اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان.

ض ـ دانشگاه: دانشگاه /دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور.

ماده2ـ به منظور نیل به اهداف مندرج در این آیین‏نامه برای ساماندهی و نظارت بر فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان و اداره کل با ابلاغ دستورالعمل‏های مربوط از جمله دستورالعمل‏های ناظر بر فرآیندهای تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام می‏نمایند. اجرای دستورالعمل‏های ابلاغی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز تابعه موضوع ماده 8 قانون تشکیل، ماده 12 آیین نامه اجرایی آن و صاحبان حرف پزشکی الزامی است.

ماده3ـ مدیران عامل، مسئولین فنی، دارندگان کارت بازرگانی و پروانه کسب واحدهای صنفی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی ضمن رعایت قوانین و مقررات جاری کشور در خصوص فعالیت مؤظفند نسبت به ارائه مدارک لازم حسب مورد در خصوص ثبت شرکت، مجوز نمایندگی از شرکت های داخلی و خارجی، اساسنامه، پروانه کسب و هرگونه مدارک و مستندات قانونی لازم باتوجه به دستورالعمل‏های ابلاغی به سازمان یا اداره کل اقدام نمایند.

ماده4ـ به استناد اختیارات و وظایف مقرر در ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت و آیین نامه اجرایی آن، اداره کل موظف است به منظور تنظیم، تنسیق و انجام وظایف و امور محوله مربوط به صدور مجوز و پروانه ساخت و ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی و مسئولیت فنی آنها نسبت به انجام موارد ذیل اقدام نماید:

1ـ تشکیل شناسنامه برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

2ـ صدور پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور ساخت، ورود وترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی.

3ـ صدور «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص حقوقی متقاضی فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

4ـ تمدید «پروانه فعالیت» برای کلیه اشخاص حقوقی به منظور استمرار و تداوم فعالیت در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی.

ماده5 ـ فرآیند اجرایی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی، تشکیل شناسنامه و صدور پروانه فعالیت به صورت تفصیلی به موجب دستورالعمل‏های ابلاغی اعلام میگردد.

ماده6 ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور، تمدید، اصلاح و تعلیق پروانه فعالیت منوط به موافقت کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی میباشد.

ماده7ـ حدود وظایف و اختیارات اشخاص حقوقی و موارد مجاز به درج در پروانه فعالیت و مدت اعتبار آن به پیشنهاد اداره کل توسط کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی تأیید میگردد.

ماده8 ـ به منظور تصمیم‏سازی، بررسی موارد خاص و ارائه پیشنهاد و راهکار در خصوص تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه‏اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی و همچنین بررسی شرایط و صلاحیت مسئولین فنی به منظور فعالیت در واحدهای تولیدی، وارداتی، توزیعی، درمانی و خدماتی تجهیزات پزشکی و کلیه وظایف و اختیاراتی که به موجب مفاد این آیین‏نامه مقرر گردیده است، کمیته‏ای با عنوان «کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی» که به اختصار «کمیته فنی» نامیده می‏شود، با ترکیب اعضاء و شرح وظایف زیر در اداره کل تشکیل خواهد شد:

1ـ رئیس سازمان به عنوان رئیس کمیته

2ـ معاون درمان وزارت

3ـ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان به عنوان عضو و دبیر کمیته

4ـ رئیس هیئت امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران.

5 ـ سه نفر اعضای هیئت علمی دانشگاه‏ها یا دانشکده‏های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

6 ـ دو نفر از حوزه صنعت تولید، توزیع و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس سازمان و ابلاغ وزیر

ماده9ـ جلسات کمیته فنی به صورت منظم و با هماهنگی اداره کل و با حضور دو سوم اعضاء تشکیل و تصمیمات کمیته با رای اکثریت مطلق حاضرین معتبر است.

ماده10ـ اداره کل مجاز خواهد بود علاوه بر اعضای ثابت، با توجه به ارتباط موضوع طرح شده در هر جلسه کمیته فنی نسبت به دعوت از یک نفر متخصّصین فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی از انجمن های تخصّصی مربوطه و دو نفر کارشناس آشنا به موضوع طرح شده بدون داشتن حق رأی اقدام نماید.

ماده11ـ با تصویب کمیته فنی، تشکیل کارگروه‏های تخصصی و مشورتی بلامانع است.

ماده12ـ اداره کل موظف است نسبت به ارجاع موارد ذیل به منظور بررسی و اتخاذ تصمیم توسط کمیته فنی اقدام نماید:

1 ـ دستورالعمل‏های لازم در محدوده اجرایی این آیین نامه.

2 ـ احراز شرایط یا تعلیق صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی

3 ـ موارد خاص در خصوص تأمین، ساخت، تولید، واردات، ترخیص، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه، بررسی و اتخاذ تصمیم در تخلفات رخداده

4 ـ سایر اقدامات در مفاد مقرر در این آیین نامه پس از انجام کارشناسی لازم جهت تصویب اعضاء.

فصل دوم ـ «ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی»

ماده13ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی مکّلف به احراز و اثبات انطباق وسیله پزشکی تولیدی، وارداتی و عرضه شده با الزامات اساسی « اصول ایمنی و عملکرد» می‏باشند.

ماده14ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند جهت اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملـزومات پزشکی نسـبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

ماده15ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی موظفند با رعایت دستورالعمل‏های طبقه‏بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسایل مربوطه طبق دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به فعالیت در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، خرید، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نمایند.

ماده16ـ منافع استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در مقابل هزینه و اثرات جانبی نامطلوب حاصل از عملکرد تجهیزات و ملزومات به مراتب بیشتر باشد.

ماده17ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی به منظور ورود فناوری های نوین ( Emerging Technologies ) مکلف هستند گزارش ارزیابی فناوری های سلامت را به کارگروه ارزیابی فناوری سلامت ارائه نمایند. کارگروه ارزیابی فناوری سلامت مطابق ماده 11 این آیین نامه با مشارکت نمایندگان معاونت درمان و سازمان تشکیل میگردد.

ماده18ـ تولید کننده یا واردکننده یا نماینده قانونی آنها مکلّف به انجام آموزش نحوه استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی وشرایط نگهداری و ایمنی آن به کاربران طبق دستورالعمل‏های مربوط می باشند.

ماده19ـ مؤسسات پزشکی مکلّفند نسبت به بکارگیری پرسنل مجرب و آموزش دیده جهت استفاده از تجهیزات و ملزومات پزشکی با رعایت ایمنی کاربر، بیمار و محیط در تمام زمان عمر مفید آن با هماهنگی تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها اقدام نمایند.

ماده20ـ کاربر مستقیم و صلاحتیدار تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از پزشک، پرستار و یا دیگر اعضای گروههای پزشکی که طبق ماده 18 آموزشهای لازم به منظور کاربری تجهیزات و ملزومات را دریافت نموده است؛ می‏بایست در صورت مشاهده نقص و ایراد در عملکرد و شرایط ایمنی وسیله نسبت به گزارش موضوع به مقام مسئول، مدیر یا کارشناس تجهیزات پزشکی موسسه پزشکی اقدام نماید.

ماده21ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن کلیه شرایط عملکرد اعلام شده توسط تولید کننده در زمان طراحی، تولید و بسته بندی می بایست به گونه ای طراحی و تولید گردند که ایمنی بیمار، کاربر و اشخاص مرتبط با خطر روبرو نگردد.

ماده 22 ـ رعایت اصول علمی و فنّی در حمل و نقل و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به اطلاعات اعلام شده توسط تولید کننده/ واردکننده یا نماینده قانونی آنها به منظور حفظ عملکرد و شرایط ایمنی تجهیزات و ملزومات الزامی است.

ماده23ـ با توجه به اهمیت اطلاع رسانی در خصوص عملکرد یا شرایط ایمنی و ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی مکلّفند نسبت به انجام فرآیند برچسـب گذاری (Labeling) برای تجـهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.کلیه مدارک همراه و برچسب تجهیزات و ملزومات پزشکی که کاربرد غیرحرفه ای و مصرف خانگی (Home Use) دارند می بایست به زبان فارسی تدوین و چاپ و به نحو مقتضی در اختیار کاربر قرار گیرد.

ماده24ـ مسئولیت عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده به عهده تولیدکننده/ واردکننده و نماینده قانونی آنها می باشد.

ماده25ـ در صورت احراز عدم انطباق عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی با ادّعای تولیدکننده که منجر به خسارات جانی، مالی و محیطی گردد؛ تولیدکننده/واردکننده یا نماینده قانونی آنها مسئول جبران خسارات وارده می‏باشد.

فصل سوم ـ «تولید»

ماده26ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی عبارت است از استفاده از فرآیندهایی شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و فرآوری بر روی مواد اوّلیه، قطعه، سخت افزار، نرم افزار با رعایت الزامات و بر اساس اصول ایمنی و عملکرد مربوطه و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی که منتهی به پدیدآوری و ارائه نوعی از تجهیزات و ملزومات پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود.

ماده27ـ روشهای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:

1ـ27ـ مستقل: در این روش طراحی تجهیزات و ملزومات پزشکی و اجزاء یا فرآیند اصلی آن حسب مورد به صورت کامل توسط تولید کننده انجام شده و امکان ارتقاء و تولید مدل های جدیدتر بصورت مستقل برای وی وجود داشته و بخشی از قطعات و یا همه اجزاء و قطعات تولید توسط تولیدکننده در محل تولید و یا به سفارش وی توسط قطعه‏ساز داخلی و یا در صورت عدم وجود فناوری داخلی سایر قطعه سازان ساخته می شود.

مدیریت بر کلیه فرآیندهای مربوط به ساخت محصول نهایی مطابق ماده «26» برعهده تولید کننده می باشد. تشخیص میزان درصد ساخت تجهیزات و ملزومات و تسلط تولید کننده بر طراحی بر عهده اداره کل میباشد.

2ـ27ـ مونتاژ: عبارت است از تهیه یا واردات اجزاء و قطعات و سوار کردن این قطعات به منظور ساخت محصول نهایی و انجام فرآیندهای کنترل کیفی.

3ـ27ـ بسته بندی، برچسب گذاری و یا سترون سازی: عبارت است ازاقداماتی که شخص حقوقی، منحصرا فرآیند بسته بندی، یا تمیزکاری، برچسب گذاری و یا سترون سازی تجهیزات و ملزومات را انجام و محصول را با مسئولیت و نام تجاری خود وارد بازارنماید.

4ـ27ـ برچسب گذاری اختصاصی Own Brand labeling ( OBL ): عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی، محصول نهایی شرکت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه کند.

ماده28ـ برای هریک از روشهای فوق، پروانه یا مجوز مستقل و مربوط به آن روش صادر خواهد شد.

ماده29ـ اطلاق عنوان «ساخت ایران» به تجهیزات و ملزومات پزشکی و صدور گواهی مربوطه بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی و درصد ساخت داخل خواهد بود.

ماده30ـ صدور پروانه ثبت براساس درصد تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی در روش تولید مستقل طبق ضابطه ساخت ایران، منحصر به تشریفات مقرر در بند 1 ماده 27 می باشد.

ماده31ـ سیاستهای حمایتی تولید داخل نظیر الزام مراکز دولتی به تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل، محدودیت ورود تجهیزات و ملزومات پزشکی مشابه خارجی ، و موارد مشابه متناسب با تعیین درصد ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی در داخل کشور بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده32ـ تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به منظور توزیع، عرضه و صادرات منوط به ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی در اداره کل می باشد.

تولیدکننده جهت اخذ پروانه مکلّف به تهیه و ارائه مستندات فنّی تجهیزات و ملزومات پزشکی و سایر مدارک لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می باشد.

ماده33ـ در صورت درخواست متقاضی مبنی بر ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت «نمونه آزمایشی» مشروط بر احراز انطباق تجهیزات و ملزومات با اصول ایمنی و عملکرد مجوز نمونه آزمایشی صادرخواهد شد. در هر صورت تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوز نمونه آزمایشی مجاز به توزیع، عرضه، و صادرات نمی‏باشد.

ماده34ـ تهیه و استفاده مواد اولیّه در خط تولید از منابع داخلی یا خارجی منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و تأیید اداره کل می باشد.

ماده35ـ ارائه آمار تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تولیدکننده به صورت دوره های سه ماهه به اداره کل الزامی است.

ماده36ـ برای برخی تجهیزات و ملزومات پزشکی از قبیل اقلام با سطح خطر بالا، کیتهای تشخیص طبی و کاشتنی ها، مجوز تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات توسط تولیدکننده به صورت آزاد سازی هر سری ساخت ( Batch Release ) از طرف اداره کل صورت می گیرد.

ماده37ـ تولیدکننده پس از اخذ پروانه مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید محصول نهایی با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ پروانه علاوه بر موارد ذیل اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به امور پزشکی جهت پیگیری موضوع توسط اداره کل معمول خواهدشد.

ماده38ـ در صورتیکه عدم انطباق تجهیزات و ملزومات پزشکی با نمونه اولیه اظهارشده در حدی باشد که نحوه تولید کالا و یا ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد مثلا از تولید مستقل به مونتاژ تبدیل نماید و یا درصد ساخت و یا منابع مواد و قطعات ساخت تغییر نماید، بر اساس نوع کالا و تخلف و بر اساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی پروانه تولید به صورت موقت یا دائم تعلـیق و صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی لغو و متخلف به مراجع قضایی معرفی می‏شود.

ماده39ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد.

ماده40ـ تولیدکننده می‏بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.

ماده41ـ مسئول فنی واحد تولیدی تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد.معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت.

ماده42ـ وظایف مسئول فنی تولید کننده، براساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود. در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.

ماده43ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده44ـ تولید کننده مکلف است مطابق دستورالعمل ابلاغی، نسبت به ارائه مستندات و تمدید پروانه ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی ظرف مهلت مقرر به مرجع ذکر شده در دستورالعمل اقدام نماید. در صورت عدم اقدام تولید کننده به منظور تمدید مجوزهای مربوطه، تولید و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی از زمان انقضای پروانه ساخت آن وسیله ممنوع می‏باشد و با متخلف مطابق تبصره 2 ماده 3 قانون مقررات امور پزشکی برخورد خواهد شد.

ماده45ـ تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه دستورالعمل‏های ابلاغی در خصوص برچسب گذاری ( Labeling ) موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روی بسته بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید شده اقدام نماید.

ماده46ـ کلیه تولیدکنندگان به منظور ارتقاء کیفیت خدمات و رعایت ایمنی مصرف کننده و تداوم عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی، موظف به رعایت دستورالعمل‏های خدمات پس از فروش و توزیع محصول نهایی می باشند.

فصل چهارم ـ «واردات»

ماده47ـ واردکننده به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلف است نسبت به تکمیل شناسنامه، اخذ پروانه فعالیت و ثبت منبع تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ مجوزهای مربوط از اداره کل طبق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید.

ماده48ـ تکمیل مدارک جهت ثبت شناسنامه به منزله تأیید کیفی و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.

ماده49ـ ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اخذ پروانه فعالیت به منزله صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی نمی باشد.

ماده50 ـ واردکننده به منظور تکمیل مدارک شناسنامه، ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و پـروانه فعالیت مکلف به ارائه مدارک و مستندات لازم به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می باشد.

ماده51 ـ وارد کننده مکلف است به منظور واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید.

ماده52 ـ مسئول فنی واردکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست دارای حداقل دارای مدرک کارشناسی مرتبط به حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تأیید کمیته فنی تجهیزات پزشکی و با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی باشد. مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد وارداتی معرفی می‏شود.

ماده53 ـ وظایف مسئول فنی وارد کننده، علاوه بر مواردی که در سایر قوانین و مقررات جاری آمده است بر اساس دستورالعمل‏های ابلاغی خواهد بود.

ماده54 ـ مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد و مدارک ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل‏های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد.

ماده55 ـ در صورت تخطّی مسئول فنی از وظایف محوله، موضوع در کمیته فنی جهت پیگیری و بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.

ماده56 ـ واردات تجـهیزات و ملـزومـات پـزشـکی مستعـمـل و دسـت دوم ( Second Hand ) به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع می باشد.

ماده57 ـ واردات آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شده اند «نوسازی» ( Refurbished ) شده است با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی و تصویب کمیته فنی بلامانع است. فهرست تجهیزات و ملزومات پزشکی قابل نوسازی در هر سال به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی خواهد بود.

ماده58 ـ واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت نمونه و خاص در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی منوط به موافقت کمیته فنی می باشد. واردات تجهیزات ملزومات پزشکی همراه مسافر در حدمصرف شخصی در چارچوب دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده59 ـ واردکننده پس از اخذ مجوز از اداره کل نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی به داخل کشور از طریق مبادی گمرکی تخصّصی اقدام خواهد نمود. ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی منوط به تقدیم مدارک و مستندات قانونی لازم به اداره کل و اخذ مجوز می باشد.

ماده60 ـ در صورتیکه وارد کننده پس از ثبت و یا اخذ مجوز ورود، نسبت به واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با مستندات ارائه شده و یا نمونه اولیه اقدام نماید، نظیر تغییر کیفیت، بسته بندی، منبع تولید کننده، مواد اولیه و در صورتیکه عدم انطباق کالا با نمونه اولیه اظهار شده در حدی باشد که اظهار خلاف واقع به کاربر ارائه شده باشد و یا کیفیت تجهیزات و ملزومات را تغییر دهد، نظیر اظهار غیرواقع در برچسب کالا، تغییر مواد اولیه، عدم مطابقت با استانداردهای اظهار شده، بر اساس نوع کالا و تخلف و براساس تشخیص کمیته فنی طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی برای بار اول تعلیق پروانه ثبت برای مدت 6 ماه و اخطار کتبی به مدیرعامل و مسئول فنی. برای بار دوم لغو موقت پروانه ثبت برای مدت حداقل 1 تا 2 سال و یا لغو دائم پروانه، به همراه لغو صلاحیت مسئول فنی برای تصدی پست مسئول فنی بطور دائم و معرفی متخلف به مراجع قضایی.

ماده61 ـ جبران خسارات ناشی از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چارچوب قوانین مربوطه به عهده شرکت می باشد. پیگیری کلیه تخلفات بر اساس تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی به عهده اداره کل خواهد بود.

فصل پنجم ـ «خدمات پس از فروش»

ماده62 ـ ارائه خدمات پس از فروش بر عهده تولیدکننده، وارد کننده و نماینده قانونی آنها می باشد.

ماده63 ـ نماینده به شخـص حقیقی یا حقوقی اطلاق می گردد که کلیه امور مربوط به توزیع، فروش و یا خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی وارداتی و یا تولید داخل را در سطح یک منطقه جغرافیایی مشخص به شکل انحصاری یا غیرانحصاری انجام می دهد. این فرآیند می بایست در قالب یک قرارداد فی مابین واحد تولیدی اعطاء کننده نمایندگی و شخص خواهان نمایندگی منعقد شده و حدود فعالیت و شرایط لازم در متن قرارداد لحاظ گردد.

ماده64 ـ تأییدیه نمایندگی مدرکی است قانونی که توسط تولیدکننده به شخص حقیقی یا حقوقی به منظور انجام اعمال موضوع نمایندگی اعطاء می گردد.

ماده65 ـ اعطای نمایندگی یا واگذاری انجام برخی از فعالیت به شخص حقیقی یا حقوقی ثالث، نافی مسئولیت‏های قانونی تولیدکننده یا وارد کننده ن می‏باشد.

ماده66 ـ در صورت عدم رضایت ذینفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره کل مطابق ضابطه شرکت‏های مجاز ارائه دهنده خدمات پس از فروش نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأیید و معرفی اشخاص حقوقی مجاز برای ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پیگیری مقتضی، حسب مورد از واردات، تولید، توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی و یا ثبت نمایندگی جدید تا زمان رفع کلیه شکایات و جبران ضرر ذینفعان و ارائه رضایتنامه مکتوب پس از موافقت کمیته فنی جلوگیری می نماید.

ماده67 ـ اداره کل به منظور ایجاد رقابت سازنده به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح کیفی خدمات؛ نسبت به ارزیابی کمیّ و امتیازبندی نحوه ارائه خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقی و اعلام نتیجه به ذینفعان مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام می نماید.

ماده 68 ـ به منظور ارتقای کیفیت خدمات پس از فروش در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی سرمایه‏ای؛ کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان و نماینده قانونی آنها مؤظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهایی گارانتی و وارانتی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش ده سال پس از گارانتی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نمایند.

ماده69 ـ اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش موظف به تأمین کلیه شرایط عمومی و اختصاصی جهت پشتیبانی کافی، ایمن و سریع تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می باشند.

ماده70ـ درصورت عدم رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی توسط شخص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش پیگیری مقتضی طبق قانون تشکیل، تشکیلات و امور پزشکی جهت برخورد با واحد متخلف توسط اداره کل معمول خواهد شد و بسته به موضوع و شرایط، اداره کل نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص و اعلام فراخوان جهت معرفی اشخاص حقوقی مجاز، عدم تمدید یا ثبت نمایندگی جدید و یا حذف نمایندگی از کمپانی سازنده خارجی و یا اعلام ممنوعیت هرگونه خرید یا عقد قرارداد با شخص حقوقی متخلف اقدام خواهد نمود.

ماده71ـ در صورت ایراد هر گونه زیان به مرکز استفاده کننده و یا ایراد زیان جسمی و جانی به بیماران و پذیرندگان خدمات پزشکی به دلیل عدم رعایت دسـتورالعمل‏ها و انجام تعّهدات توسـط شخص ارائه دهـنده خدمات پـس از فـروش؛ به غیراز پیگیری موضوع توسط شخص زیان دیده با توجه به جنبه خصوصی جرم؛ اداره کل طبق مفاد قانون تشکیل، تشکیلات و مربوط به امور پزشکی نسبت به پیگیری موضوع اقدام خواهد نمود.

ماده72ـ به منظور ایجاد ضمانتهای لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش با کیفیت مطلوب، کلیه اشخاص حقوقی ارائه‏دهنده خدمات پس از فروش مکلّف به استقرار سامانه مدیریت خدمات پس از فروش و انبارش قطعات یدکی متناسب با دستگاههای ترخیص شده با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی خواهند بود.

ماده73ـ صدور هر گونه مجوز جهت تولید یا واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی منوط به احراز توانایی ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط تولیدکننده، واردکننده یا نماینده قانونی آنها می‏باشد.

ماده74ـ اشخاص حقوقی فعال در زمینه مشاوره جهت استقرار سامانه های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، مشاوره به منظور تجهیز موسسات پزشکی و محل صاحبان حرف پزشکی، ارائه‏دهندگان گواهی سامانه های مدیریت کیفیت تجهیزات و ملزومات پزشکـی و ارائه‏دهندگان خـدمات مدیریت نگهداشت و موارد دیگر با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مکلّف به تکمیل شناسنامه و اخذ مجوز از اداره کل می باشند.

ماده75ـ کلیه موسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و مشمول ماده 8 قانون تشکیل با توجه به حساسیت و اهمیت سطح ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به ایجاد امکانات و شرایط لازم شامل نیروی انسانی متخصّص و آموزش دیده و ابزار کافی به منظور نگهداشت ایمن و حفظ سطح مطلوب عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی مطابق با دستورالعمل‏های ابلاغی می باشند. برنامه‏های نگهداشت و خدمات مربوطه با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی برای کلیه مؤسسات پزشکی لازم‏الاجراء خواهد بود.

ماده76ـ کلیه مؤسسات پزشکی و صاحبان حرف در صورت نیاز، مجاز به برون سپاری مدیریت نگهداشت به شرکت‏های مجاز با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی و سایر قوانین جاری کشور می‏باشند.

ماده77ـ اداره کل به منظور اطلاع رسانی به اشخاص، مراکز و واحدهای موضوع این آیین‏نامه نسبت به تدوین و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی منتخب پس از تأیید در کمیسیون قیمت‏گذاری اقدام می‏نماید. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف به رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل می باشند.

ماده78ـ در صورتی که مشخص شود تجهیزات و ملزومات پزشکی عرضه شده با اصول ایمنی و عملکرد با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی مغایرت دارد؛ تولیدکننده یا واردکنـنده یا نماینده قانونی آنها مکّلف اسـت ضمن اعلام مراتب به اداره کل نسـبت به اعلام فراخوان جمع‏آوری و رفع نـقص مطابق با دستـورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید.

ماده79ـ چنانچه نمایندگی یا شخص حقوقی واجد شرایط، بر مبنای قرارداد منعقده فی مابین با مؤسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی، دانشگاه‏ها و دانشکده‏های علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی، تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع قرارداد را تحویل ننماید، حسب مورد و شرایط اداره کل ضمن پیگیری مقتضی نسبت به عدم صدور مجوز ورود و ترخیص یا عدم ثبت یا تمدید نمایندگی، اعلام ممنوعیت خرید از شخص حقوقی متخلف اقدام می نماید.

فصل ششم ـ «صادرات »

ماده80 ـ مسئولیت های ناشی از تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی به عهده تولیدکننده می‏باشد و در صورت اعطای نمایندگی رسمی توزیع به طرف ثالث به منظور صادرات، مسؤولیت‏های مرتبط با عرضه و خدمات پس از فروش به عهده نماینده قانونی وی می باشد. انجام فرآیند صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏بایست با هماهنگی تولیدکننده داخلی وسیله صورت پذیرد.

ماده81 ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی می بایست واجد پروانه ثبت و مجوز صادرات مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی از اداره کل باشد. آمار صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست در بازه زمانی شش ماهه توسط «صادرکننده» (نماینده توزیع) به اداره کل منعکس گردد.

ماده82 ـ «صادرکننده» مکلّف به درج و ثبت مشخصات ذیل در فاکتور یا پیش فاکتور صادره جهت تجهیزات و ملزومات پزشکی می‏باشد:

1 ـ مشخصات کامل و قانونی صادرکننده به صورت چاپی با مهر و امضای معتبر.

2 ـ نام و مشخصات وآدرس خریدار تجهیزات و ملزومات پزشکی.

3 ـ نام و مشخصات کامل وسیله پزشکی صادراتی به همراه تولیدکننده داخلی.

4 ـ الزامات و نکات عمومی و خاص با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی.

5 ـ در خصوص تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی ذکر تاریخ ساخت، تاریخ انقضاء، شرایط سترون شدن و احتیاط‏های لازم ضروری است.

ماده83 ـ صادرکننده مجاز به درج مشخصات لازم بر روی تجهیزات و ملزومات پزشکی صادراتی به زبان انگلیسی یا زبان مورد درخواست توسط خریدار می‏باشد.

ماده84 ـ صادرکننده علاوه بر رعایت قوانین، مقررات و دستورالعمل‏های ابلاغی موظف به رعایت قوانین و مقررات کشور مقصد نیز می باشد. ارائه خدمات فنیّ ـ مهندسی تجهیزات و ملزومات پزشکی به خارج از کشور با رعایت دستورالعملهای ابلاغی بلامانع خواهد بود.

ماده85 ـ با توجه به موقعیت سرزمینی و استراتژیک کشور و به منظور ارتقای جایگاه و موقعیت تجاری و بازرگانی جمهوری اسلامی ایران؛ صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی در حال ترانزیت مشمول این آیین نامه نمیباشد. رعایت قوانین و مقررات جاری و هماهنگی و همکاری با دستگاههای ذیربط با اصل حمایت و تسهیل حداکثری فرآیند صادرات در این خصوص الزامی است.

فصل هفتم ـ «قیمت گذاری، توزیع و نظارت »

ماده86 ـ به منظور رعایت کلیه شرایط و اصول علمی و فنیّ ضمن ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی و جهت جلوگیری از عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرمجاز و غیرقانونی؛ کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی یا وارداتی می بایست با رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی، توزیع و عرضه گردند.

ماده87 ـ عرضه تجهیزات پزشکی به دو شکل فروش به مصرف کننده و یا مصرف در مؤسسه پزشکی برای بیمار می‏باشد کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی و صاحبان حِرف پزشکی مکلّف به رعایت «ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی» می باشند.

ماده88 ـ با توجه به ماهیت تجهیزات و ملزومات پزشکی، فهرست تجهیزاتی را که می بایست منحصرا به موسسات پزشکی، مراکز بهداشتی درمانی یا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بیمار عرضه گردد، توسط اداره کل اعلام خواهد شد.

ماده89 ـ به منظور پایش شبکه، حسب مورد اداره کل نسبت به صدور مجوز توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد پروانه ساخت معتبر و یا مجوز ورود و ترخیص اقدام می نماید.

ماده90ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی و مؤسسات پزشکی مکلّف به رعایت اصول علمی و فـنی حمل و نقل، انبارش و نگهداشت تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی می‏باشند.

ماده91ـ در اجرای قانون تشکیل و قانون تشکیلات وزارت، کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف به همکاری کامل و ارائه مستندات درخواستی از جمله توزیع و عرضه به سازمان، اداره کل و دانشگاه یا کارشناسان/ بازرسان اعزامی به منظور اِعمال نظارتهای قانونی و انجام بازدیدهای لازم می‏باشند.

ماده92ـ مؤسسات پزشکی موضوع ماده یک قانون امور پزشکی و ماده 8 قانون تشکیل و صاحبان حِرف پزشکی و موارد مصرح در ماده 75 این آیین نامه مکلّف به همکاری لازم در این خصوص می‏باشند.

ماده93ـ دانشگاه مکلّف است در اجرای مفاد این آیین‏نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیت‏های واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی یا حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی و نظارت بر شبکه توزیع و اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام نماید.

ماده94ـ نحوه تأمین، مدیریت نگهداشت و مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی به صورت مستمر می‏بایست مورد بازدید قرار گرفته و کلیه مشکلات موجود به ویژه وضعیت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشکی به بالاترین مقام مؤسسه پزشکی یا مرکز درمانی جهت اقدام لازم منعکس گردد.

ماده95ـ تنظیم گزارش‏های بازدید و بازرسی به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارک لازم توسط کارشناسان اعزامی دانشگاه الزامی است.

ماده96ـ به منظور مصرف و کاربری بهینه تجهیزات و ملزومات پزشکی؛ دانشگاه مکلّف است نسبت به رعایت دستورالعمل‏های خرید تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام نماید.

ماده97ـ کلیه مؤسسات پزشکی به منظور جلوگیری از انباشت تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده نسبت به عدم کاربرد، اسقاط، انهدام، امحاء و بی خطرسازی این اقلام با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی اقدام خواهند نمود. بدیهی است هرگونه استفاده مجدد کاربری و بالینی از تجهیزات فوق ممنوع می‏باشد.

ماده98ـ اشخاص حقیقی یا حقوقی و کلیه مؤسسات پزشکی مکلّفند قبل از امحاء و اسقاط تجهیزات و ملزومات پزشکی غیرقابل استفاده موضوع را جهت اقدام مقتضی مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی به اداره کل یا دانشگاه منعکس نمایند.

ماده99ـ در زمان تغییر نمایندگی تجهیزات و ملزومات، نحوه عملکرد تولید، واردات، ترخیص، حمل ونقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده مطابق دستورالعمل‏های ابلاغی میباشد.

ماده100ـ جابجایی، اجاره تجهیزات پزشکی و موارد مشابه توسط اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات و ملزومات پزشکی، می بایست براساس دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل صورت پذیرد.

ماده101ـ اداره کل یا دانشگاه درصورت احراز رخداد تخلف، عدم رعایت دستورالعمل‏ها، مقررات و عدم همکاری کامل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی، نسبت به پیگیری موضوع با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امورپزشکی، ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل برخورد با تخلف در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و در چارچوب قوانین جاری اقدام خواهد نمود. ایراد زیان جسمی و مادی با توجه به جنبه خصوصی جرم توسط شخص یا اشخاص زیاندیده پیگیری خواهد شد. کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی موظف به رعایت تعهدات قانونی در قبال اداره کل، موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی می‏باشند؛ در غیراینصورت با توجه به اختیار مقرر در تبصره 2 ماده 14 قانون امور پزشکی با آنها برخورد می‏شود.

ماده102ـ در اجرای تصویب نامه شماره 23206/ت50603 ﻫ مورخ03/03/1393 هیئت وزیران سازمان موظف به تدوین، تنظیم و ابلاغ قیمت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اداره کل موظف به نظارت بر آن می‏باشد.

ماده103ـ اداره کل فهرست اقلامی را که می بایست واجد قیمت مصوب باشند (فهرست پایه) پس از تصویب کمیسیون قیمت‏گذاری اعلام می نماید.

ماده104ـ باتوجه به موافقت سازمان مدیریت و برنامه‏ریزی کشور ابلاغی طی نامه شماره 53100/515/5 مورخ 10/6/1386 و به منظور ایجاد فضای سازنده رقابتی، تشویق اشخاص، بهینه‏سازی و شفافیت امور مربوط به خرید و قیمت‏گذاری، اداره کل با توجه به دستورالعمل‏های ابلاغی نسبت به رتبه‏بندی اشخاص حقوقی ارائه دهنده خدمات پس از فروش و کلیه اشخاص حقوقی مرتبط با تولید، واردات و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی اقدام می‏نماید.

ماده105ـ اداره کل می تواند به منظور ارتقای کیفیت و کشف قیمت با تصویب کمیسیون قیمت‏گذاری، کمیته فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی نسبت به ایجاد فضای رقابتی، صدور مجوزهای واردات موازی، فوریتی، اعلام فراخوان قیمت و ایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید.

ماده106ـ کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در زمینه تأمین، تولید، واردات و ترخیص، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و مؤسسات پزشکی و مراکز بهداشتی درمانی و صاحبان حرف پزشکی مکلف به رعایت قیمت مصوب و ابلاغی تجهیزات و ملزومات پزشکی، دستورالعمل‏های ابلاغی و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در این خصوص می‏باشند.

ماده107ـ اداره کل یا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به پیگیری قانونی موضوع اقدام نماید.

ماده108ـ به منظور انجام فرآیند قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی کمیسیونی تحت عنوان «کمیسیون قیمت گذاری» با حضور اعضای ذیل در اداره کل تشکیل می‏گردد:

1ـ معاون وزیر و رئیس سازمان (رییس کمیسیون)

2ـ مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان (دبیر)

3ـ نماینده تام‏الاختیار دبیرخانه شورای عالی بیمه

4ـ نماینده تام الاختیار معاون درمان

5 ـ نماینده تام‏الاختیار رییس سازمان حمایت تولیدکنندگان و مصرف کنندگان

6 ـ رییس هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران

7 ـ یک نفر از اعضای هیئت علمی و اساتید اقتصاد سلامت به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

8 ـ دو نفر از تشکل‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی به پیشنهاد رییس کمیسیون و ابلاغ وزیر

ماده109ـ در جلسات کمیسیون کارشناس مطلع به موضوع قیمت گذاری به دعوت اداره کل بدون حق رای اجازه حضور خواهد داشت.

ماده110ـ جلسات کمیسیون با حضور اکثریت اعضاء تشکیل خواهد شد و ملاک اعتبار مصوبات تأیید پنچ نفر از اعضاء کمیسیون میباشد.

ماده111ـ در صورت عدم رعایت مفاد مقرر در این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی حسب مورد و شرایط، اداره کل ضمن پیگیری مقتضی، نسبت به عدم تمدید پروانه ثبت شرکتهای تولیدی، وارداتی، توزیع، عرضه و همچنین اعلام عمومی تصمیمات اتخاذ شده پس از تأیید کمیته فنی اقدام می نماید.

فصل هشتم ـ «نمایشگاه، نکات عمومی»

ماده112ـ برگزاری نمایشگاههای تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات مربوطه با اخذ موافقت قبلی اداره کل و رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی بلامانع است.

ماده113ـ کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی مکلّف و متعّهد به رعایت دستورالعمل‏های ابلاغی اداره کل در این خصوص در ارائه و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوزهای قانونی و ارائه تبلیغات منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی و با رعایت شئونات شرعی، فرهنگی و اجتماعی کشور می باشند.

ماده114ـ در صورت تخّلف اشخاص حقیقی یا حقوقی شرکت‏کننده در نمایشگاه یا مسئول برگزاری نمایشگاه از مراتب مفاد این ماده موضوع توسط اداره کل براساس دستورالعمل‏های جاری و ابلاغی مورد پیگیری واقع خواهد شد.

ماده115ـ واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاه‏های تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از اخذ مجوز از اداره کل بلامانع است. فروش و عرضه این اقلام در صورت تبدیل وضعیت به ترخیص دایم با اخذ مجوز از اداره کل بلامانع می باشد.

ماده116ـ تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول وضعیت ترخیص موقت و نمونه، می‏بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع‏رسانی و شناسایی شوند.

ماده117ـ با توجه به موارد مندرج در این آیین‏نامه و نظر به قوانین و مقررات جاری، کلیه فعالیت‏ها و اقدامات در عرصه تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزیع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجایی و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط کلیه اشخاص حقیقی یا حقوقی منوط به رعایت مفاد این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می باشد.

کلیه مؤسسات پزشکی، مسئولین فنی آنها و صاحبان حِرف پزشکی در موارد مرتبط، مکلّف به رعایت مفاد این آیین‏نامه و دستورالعمل‏های ابلاغی مربوطه می‏باشند، در صورت عدم رعایت موضوع از طریق مراجع قانونی انتظامی، قضایی و کمیسیون‏های موضوع ماده 20 قانون مربوط به امور پزشکی حسب مورد توسط اداره کل پیگیری میگردد.

ماده118ـ کلیه مؤسسات موجود مؤظف هستند ظرف 6 ماه از تاریخ تصویب این آیین‏نامه نسبت به تطبیق وضعیت خود با این آیین‏نامه اقدام کنند در غیراینصورت وفق قوانین و مقررات با آنها برخورد می‏شود.

این آیین نامه در 118ماده در تاریخ1 /7/1394 به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم‏الاجراء بوده و کلیه آیین‏نامه‏ها، دستورالعمل‏ها و بخشنامه‏های مغایر با مفاد آن لغو می‏گردد.

وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ـ دکتر سید حسن هاشمی

آیین‌نامه اجرایی بند ت ماده 38 قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر – ترخیص کالا با حداقل اسناد

آیین‌نامه اجرایی بند (ت) ماده 38 قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر و ارتقای نظام مالی کشور که در آخرین روزهای تیرماه سال جاری به تصویب هیات وزیران و امضای معاون اول رییس‌جمهور رسیده بود، اخیراً نیز برای اجرا ابلاغ شده است.

آیین‌نامه اجرایی بند (ت) ماده 38 قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر و ارتقای نظام مالی کشور که در آخرین روزهای تیرماه سال جاری به تصویب هیات وزیران و امضای معاون اول رییس‌جمهور رسیده بود، اخیراً نیز برای اجرا ابلاغ شده است.

به گزارش سایت خبری اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی تهران، در حالی که فعالان اقتصادی به اجرای دقیق قوانینی چون «بهبود مستمر فضای کسب‌وکار» و «رفع موانع تولید رقابت‌پذیر و ارتقا نظام مالی کشور» امید بسته‌اند، روند تدوین و ابلاغ آیین‌نامه این قوانین با کُندی پیش می‌رود. با این همه روز 29 تیرماه آیین‌نامه اجرایی بند (ت) ماده 38 قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر در هیات دولت تصویب شد و سپس با امضای معاون اول رئیس‌جمهور ابلاغ شد.

بند ت ماده 28 قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر و ارتقا نظام مالی کشور به شرح زیر است:
ت- به گمرک جمهوری اسلامی ایران اجازه داده می‌شود، کالاهای وارده را با شرایط زیر ترخیص نماید:
1- با حداقل اسناد و تعهدات ارائه اصل اسناد ظرف مدت سه ماه و با رعایت سایر مقررات
2- با أخذ ضمانت‌نامه بانکی، بیمه‌نامه، هرگونه اوراق بهادار و یا نگهداری بخشی از کالا و اموال و سایر وثایق و تضمین‌های معتبر به تشخیص گمرک جمهوری اسلامی ایران حداکثر به مدت یک سال برای حقوق ورودی
3- کالاهای وارده را که یک بار مجوز سازمان ملی استاندارد ایران دریافت کرده باشند در موارد بعدی (همان کالا با همان مشخصات) با تأیید سازمان مذکور بدون نیاز به أخذ مجوز مجدد سازمان ملی استاندارد ایران و با رعایت سایر مقررات
تبصره- آیین‌نامه اجرائی این بند با پیشنهاد مشترک گمرک جمهوری اسلامی ایران و بانک مرکزی جمهوری اسلامی ایران تا یک ماه پس از ابلاغ این قانون به تصویب هیأت وزیران می‌رسد.

به اطلاع اعضای محترم اتاق تهران و فعالان اقتصادی کشور می‌رسد که این آیین‌نامه که در 6 ماده تدوین و تصویب شده است به شرح زیر است:
ماده 1- واردکنندگان کالاهای موردنیاز واحدهای تولیدی با استفاده از اعتبارات اسنادی (LC) و ثبت برات اسنادی (با تعهد بانک) در صورت تمایل به ترخیص با حداقل اسناد، باید درخواست ترخیص با حداقل اسناد را به بانک عامل منعکس کنند.
ماده 2- بانک‌های عامل مجازند پس از اخذ حداقل اسناد (اصل قبض انبار به اضافه رونوشت اسناد حمل ظهرنویسی شده توسط بانک یا تصویر پیش فاکتور اولیه و تصویر بارنامه) و همچنین اخذ تعهد لازم جهت ارائه اصل اسناد ظرف مهلت سه ماهه و همچنین توافق با واردکننده در خصوص نحوه تسویه ریالی و در صورت قبول کلیه مسولیت‌های مترقبه از سوی واردکننده در رابطه با عدم تطابق اسناد با شرایط اعتباری اسنادی و ثبت سفارش و پیش فاکتور برات اسنادی، نسبت به صدور گواهی بلامانع بودن ترخیص کالا پس از ثبت در درگاه (پرتال) ارزی به گمرک از طریق پنجره واحد تجارت فرامرزی موضوع بند «ج» ماده (38) قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور اقدام کند.
ماده 3- گمرک جمهوری اسلامی ایران مکلف است پس از بلامانع اعلام شدن ترخیص کالا به وسیله بانک عامل، با اخذ اصل قبض انبار، اصل ترخیصیه و تصویر سایر اسناد مندرج در ماده (2) و تعهد سه ماهه جهت ارائه اسناد ظهرنویسی شده به وسیله بانک و دریافت حقوق ورودی با رعایت جز (2) بند (ت) ماده (38) قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر و ارتقای نظام مالی کشور و سایر مقررات نسبت به ترخیص کالا اقدام کند.
ماده 4- واردکنندگان کالاهای مورد نیاز واحدهای تولیدی با استفاده از حواله باید در صورت تمایل به ترخیص از طریق حداقل اسناد، در زمان انجام حواله، درخواست ترخیص به روش حداقل اسناد را به بانک عامل منعکس کنند. بانک‌های عامل مکلفند به محض دریافت 100 درصد معادل ریالی ارز مربوطه و وثایق مربوطه طبق مقررات پس از ثبت در درگاه (پرتال) ارزی ظرف (48) ساعت مراتب را از طریق پنجره واحد تجارت فرامرزی موضوع بند (ج) ماده (38) قانون رفع موانع تولید رقابت‌پذیر و ارتقای نظام مالی کشور جهت ترخیص کالا با حداقل اسناد به گمرک اعلام کنند.
ماده 5- در خصوص واردکنندگانی که بدون استفاده از ساز و کار بانکی اقدام به واردات می‌کنند، گمرک جمهوری اسلامی ایران می‌تواند با حداقل اسناد در چارچوب مقررات مربوط نسبت به ترخیص کالاهای اقدام کند.
ماده 6- به گمرک جمهوری اسلامی ایران اجازه داده می‌شود کالاهایی را که یکبار با مجوز سازمان ملی استاندارد ایران وارد و ترخیص شده است، در موارد بعدی با ارائه گواهینامه مذکور (همان کالا یا همان مشخصات) با تایید سازمان یادشده بدون نیاز به اخذ مجوز جدید یا رعایت سایر مقررات، ترخیص کند. سازمان ملی استاندارد ایران در موارد ذیل، گواهینامه ثبت واردات مواد اولیه، تجهیزات حد واسط و اجزا و قطعات ماشین آلات خط تولید اعطا می‌کند:

1- واردات مواد اولیه و تجهیزات مزبور توسط واحدهای تولیدی در حد نیاز سالانه آنها
2- شرکت‌های بازرگانی که مبادرت به واردات مواد اولیه برای واحدهای تولیدی می‌کنند، با ارائه قرارداد بین شرکت و واحد تولیدی قبل از ثبت سفارش محموله‌های وارداتی
تبصره 1- مدت اعتبار گواهینامه مذکور دو سال از زمان صدور خواهد بود. حق نمونه‌برداری تصادفی از محموله و آزمون برای سازمان ملی استاندارد ایران محفوظ بوده و در صورت مشاهده عدم انطباق این امتیاز سلب و از محموله های وارداتی آتی آن واحد نمونه برداری می‌شود.
تبصره 2- مفاد این ماده غیر از موارد مندرج در بند (2) شامل شرکت‌های بازرگانی که مبادرت به واردات اقلام مذکور کنند، نمی‌شود.
تبصره 3- کالاهایی که از نظر ایمنی و بهداشت حایز اهمیت بوده و فهرست آن هر سال توسط سازمان ملی استاندارد ایران اعلام می‌شود، از شمول تسهیلات فوق‌الذکر مستثنی است.

آیین نامه اجرایی ماده (37) قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور

شماره1۰7۰38/ت52532هـ 17/8/1394

وزارت امور اقتصادی و دارایی ـ وزارت صنعت، معدن و تجارت

وزارت جهاد کشاورزی ـ سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور

اتاق بازرگانی صنایع، معادن و کشاورزی ایران ـ اتاق تعاون مرکزی جمهوری اسلامی ایران

هیأت وزیران در جلسه 1۰/8/1394 به پیشنهاد وزارتخانه های امور اقتصادی و دارایی، صنعت، معدن و تجارت و جهاد کشاورزی و سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور و اتاق های بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران و تعاون مرکزی جمهوری اسلامی ایران و به استناد ماده (37) قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور ـ مصوب 1394ـ آیین نامه اجرایی ماده یاد شده را به شرح زیر تصویب کرد:

آیین نامه اجرایی ماده (37) قانون رفع موانع تولید رقابت پذیرو ارتقای نظام مالی کشور

ماده1ـ در این آیین نامه اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند:

الف ـ قانون: قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور.

ب ـ ماده خام: ماده ای که پس از استخراج و یا استحصال، تغییری در کیفیت فیزیکی، شیمیایی، ماهیت و نوع آن ایجاد نشده باشد و به همان شکل برای فرآوری به واحد تولیدی واگذار یا صادر می شود.

پ ـ ارزش افزوده: اختلاف ارزش نهایی کالای تولید شده با ارزش کالاهای واسطه ای (نهاده) استفاده شده در تولید آن کالا.

ت ـ کالاهای یارانه ای: کالاهایی که بخشی از قیمت فروش آن ها (به طور مستقیم) توسط دولت تعهد می شود تا براساس سیاست های دولت به قیمت کمتری به فروش برسند.

ث ـ دستگاه های اجرایی: دستگاه های موضوع مواد (2)، (3) و (4) قانون محاسبات عمومی کشور.

ج ـ کارگروه: کارگروه موضوع ماده (3) این آیین نامه.

چ ـ کالاها و خدمات مرتبط: کالاها و خدماتی که در زنجیره های تولید پسین یک کالا قرار داشته باشند.

ح ـ مابه التفاوت نرخ ارز: تفاوت نرخ ارز تخصیصی نسبت به نرخ بازار آزاد.

ماده2ـ وضع هرگونه عوارض بر صادرات کالاها و خدمات به استثنای کالاها و خدمات یارانه ای، مواد خام و کالاهای با ارزش افزوده پایین ممنوع است. کالاهای یارانه ای، مواد خام و کالاهای باارزش افزوده پایین صرفاً در قالب این آیین نامه و منوط به رعایت شرایط زیر می توانند مشمول عوارض صادراتی گردند:

الف ـ وضع عوارض مزبور موجب مازاد عرضه در بازار داخل نشود.

تبصره ـ برای کالاهای پذیرش شده در بورس کالا، مازاد عرضه صرفاً براساس فرآیند عرضه و تقاضای کالا در عرصه (رینگ) داخلی بورس مزبور تعیین می شود به گونه ای که اگر پس از عرضه در سه نوبت متوالی به قیمت متناسب، تقاضا وجود نداشته باشد، مازاد عرضه احراز می شود. برای سایر کالاها مازاد عرضه مبتنی بر تشخیص وزارت صنعت، معدن و تجارت، حسب مورد با کسب نظر وزارت جهاد کشاورزی و اتاق های بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران و تعاون مرکزی جمهوری اسلامی ایران خواهد بود.

ب ـ فرآوری کالاها و ایجاد خدمات در زنجیره های ارزش بالاتر دارای توجیه فنی و اقتصادی باشد.

پ ـ سهم هدف گزاری شده کشور از بازار جهانی مواد خام و کالاهای با ارزش افزوده پایین ذیربط (در صورت انجام هدف گذاری توسط دستگاه های مربوط) کاهش نیابد.

ت ـ وضع عوارض صادراتی برای مواد خام و کالاهای با ارزش افزوده پایین نباید موجب کاهش قیمت به نحوی گردد که تولید از صرفه اقتصادی خارج شده و متوقف شود.

تبصره ـ در صورت کاهش و یا توقف تولید، وزارتخانه ذی ربط مکلف است با ارایه گزارشی به شورای اقتصاد که در آن میزان و منشأ کاهش تولید مشخص شده باشد، لغو یا کاهش عوارض صادراتی کالای مزبور را درخواست نماید.

ماده3ـ به منظور تعیین کالاهای یارانه ای، مواد خام و کالاهای با ارزش افزوده پایین برای وضع عوارض صادراتی و همچنین تعیین کالاهای با ارزش افزوده بالا برای اعطای مشوق، کارگروهی با عضویت نمایندگان تام الاختیار وزارت صنعت، معدن و تجارت (مسئول کارگروه)، وزارت جهاد کشاورزی، وزارت امور اقتصادی و دارایی، سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور، اتاق بازرگانی، صنایع، معادن و کشاورزی ایران و اتاق تعاون مرکزی جمهوری اسلامی ایران تشکیل می گردد.

ماده4ـ به منظور تغییر ترکیب کالاهای صادراتی به کالاهای با ارزش افزوده بالا موضوع ماده (37) قانون، تعیین نوع کالاها و خدمات مشمول عوارض صادراتی و انتخاب کالاهای با ارزش افزوده بالا برای اعطای مشوق، دستگاه های اجرایی ذی ربط موظفند تا سه ماه پس از لازم الاجراشدن این آیین نامه فهرست کالاها و خدمات پیشنهادی برای وضع عوارض صادراتی را منضم به گزارش توجیهی مربوط با لحاظ موارد زیر برای طرح در کارگروه به وزارت صنعت، معدن و تجارت ارسال نمایند:

الف ـ وضعیت بازار کالا یا خدمت مشمول عوارض صادراتی شامل تولید، صادرات، واردات و یارانه اعطایی.

ب ـ نوع کالاهای با ارزش افزوده بالای مرتبط هدف گذاری شده برای تولید و صادرات با وضع عوارض صادراتی مزبور و دوره زمانی پیشنهادی برای شکل گیری فرآیندهای تولیدی مربوط.

پ ـ سایر مشوق هایی که از جانب دستگاه اجرایی ذیربط برای حمایت از صادرات کالاهای با ارزش افزوده بالای مرتبط پیشنهاد می شود.

ماده 5 ـ وزارت صنعت، معدن و تجارت موظف است ظرف یک ماه از اتمام مهلت مندرج در ماده (4) نسبت به تلفیق، جمع بندی و تصویب پیشنهادها در کارگروه اقدام نموده و نتیجه را به همراه گزارش توجیهی و در چارچوب این ماده برای تصویب به شورای اقتصاد ارایه نماید. مصوبه شورای اقتصاد در اجرای این آیین نامه شامل موارد زیر می باشد:

الف ـ فهرست کالاها (به تفکیک کد HS ) و خدمات مشمول عوارض صادراتی و میزان عوارض برحسب درصدی از ارزش یا وزن آنها.

ب ـ تعیین کالاهای با ارزش افزوده مرتبط برای اعطای مشوق از محل عوارض صادراتی هر کالا یا خدمت و حسب ضرورت تعیین دستگاه اجرایی مربوط.

تبصره1 ـ درخصوص کالاهای یارانه ای، یارانه مستقیم تخصیص یافته و نیز مابه التفاوت نرخ ارز تخصیصی به این کالاها (در صورت وجود) در محاسبه عوارض صادراتی لحاظ می گردد.

تبصره2ـ لغو مصوبات قبلی مربوط به عوارض صادراتی در مصوبه شورای اقتصاد لحاظ می گردد.

تبصره3ـ عوارض صادراتی موضوع این آیین نامه به مدت پنج سال قابل تغییر نیست مگر اینکه حداقل یکی از بندهای ماده (2) نقض گردد که در این صورت پس از تأیید کارگروه، موضوع در شورای اقتصاد قابل طرح می باشد.

ماده6 ـ گمرک جمهوری اسلامی ایران مکلف است عوارض صادراتی را پس از وصول به حساب درآمدی مربوط به نام خزانه داری کل کشور در نزد بانک مرکزی جمهوری اسلامی ایران واریز نماید.

ماده7ـ صددرصد عوارض صادراتی واریزی به حساب مربوط در منابع عمومی بودجه کل کشور با پیش بینی در لوایح بودجه سنواتی برای تشویق صادرات کالاهای با ارزش افزوده بالای مرتبط در اختیار دستگاه اجرایی ذیربط قرار می گیرد تا مطابق ماده (8) این آیین نامه و موافقتنامه متبادله با سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور به مصرف برسد. سهم هر یک از دستگاه های اجرایی مربوط از منابع موضوع این آیین نامه در ابتدای هر سال و در چارچوب بند (ب) ماده (5) توسط سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور تعیین و ابلاغ می شود.

تبصره ـ سازمان مدیریت و برنامه ریزی کشور ردیف های درآمدی و هزینه ای مربوط را در لوایح بودجه سنواتی درج می نماید.

ماده8 ـ تشویق صادرات کالاهای با ارزش افزوده بالا از طریق روش های زیر صورت می گیرد:

الف ـ پرداخت جایزه صادراتی.

ب ـ پرداخت وجوه اداره شده و یا یارانه سود تسهیلات برای توسعه زنجیره ارزش تولیدی و صادراتی کالاها و خدمات مزبور.

پ ـ تقبل بخشی از هزینه های حمل و بازاریابی از جمله معرفی کالاهای با ارزش افزوده بالا در بازارهای بین المللی از طریق برگزاری نمایشگاه ها.

معاون اول رییس جمهور ـ اسحاق جهانگیری