معافیت مالیاتی لوازم اتو آنالایزرها، لوازم ایمونواسی، لوازم هماتولوژی و میکروبیولوژی آنالایزرها

284/96/1237547   دانلود بخشنامه
1396/11/09

کلیه گمرکات اجرایی
به پیوست تصویر نامه های شماره ص/267/3180 مورخ 95/10/26 معاونت مالیات ارزش افزوده سازمان امور مالیاتی بر معافیت مالیات بر ارزش افزوده اقلام مصرفی آزمایشگاه های تشخیص طبی از جمله لوازم اتو آنالایزرها، لوازم ایمونواسی، لوازم هماتولوژی آنالایزرها، لوازم میکروبیولوژی آنالایزرها ارسال می گردد.
خواهشمند است دستور فرمایید بر اساس بند 9 ماده 12 قانون مالیات بر ارزش افزوده و مفاد مندرج در نامه مورد اشاره و پس از تعیین ماهیت کالا با ارائه اسناد معتبر و کسب نظریه آزمایشگاه و اخذ مجوزهای مربوطه در صورت لزوم و رعایت کامل مقررات اقدام فرمایند.

علی معقولی
مدیرکل مرکز واردات امور مناطق آزاد و ویژه

عدم شمول اخذ مجوز سازمان غذا و دارو جهت واردات هلیوم مایع

252/96/1077123 دانلود بخشنامه عدم شمول اخذ مجوز سازمان غذا و دارو جهت واردات هلیوم مایع
1396/10/04

بخشنامه های گمرکات اجرایی

به پیوست تصویر نامه شماره 60/185503 مورخ 96/8/17 دفتر مقررات صادرات و واردات مبنی بر عدم شمول اخذ مجوز IRC سازمان غذا و دارو جهت واردات هلیوم مایع به ردیف تعرفه 28042910 جهت مراکز و بیمارستانهای دارای دستگاه MRI ارسال می گردد، خواهشمند است دستور فرمایید به رعایت کلیه مقررات اقدام نمایند.

علی معقولی
مدیرکل مرکز واردات و امور مناطق آزاد و ویژه

ممنوعیت ورود دستگاههای نوسازی شده Refurbished با کد IRC اصلی دستگاه

تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه 17 مرداد 1396
شماره نامه:664/58868 تاریخ: 1396/05/17
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: ممنوعیت ورود دستگاههای نوسازی شده Refurbished با کد IRC اصلی دستگاه
با سلام و احترام؛ مهم، فوری
به اطلاع می رساند که مطابق ماده 57 آئین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، ورود دستگاههای نوسازی شده " Refurbished" به کشور ممنوع می باشد به استثناء دستگاه مشمول فهرست مشخص شده از سوی این اداره کل که مجوز ورود آن نیز بصورت موردی و با رعایت ماده 57 آئین نامه با تصویب کمیته فنی صادر می گردد.
شرکتهای مشمول موارد فوق الذکر جهت ثبت مجوز ورود در سامانه جامع تجارت ایران، می بایست نسبت به اخذ کد IRC مجزا برای دستگاه نوسازی شده" Refurbished" اقدام نمایند و ثبت مجوز ورود در سامانه مذکور با کد IRC اصلی دستگاه به منزله تخلف و ممنوع بوده و مسئولیت عدم رعایت ضوابط ابلاغی، بر عهده شرکت وارد کننده خواهد بود.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره

نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره در سامانه جامع تجارت ایران
دانلود فایل
تاریخ آخرین بروز رسانیچهارشنبه 28 تیر 1396
شماره نامه: 664/49918 تاریخ: 1396/04/27
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: اطلاعیه- نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره در سامانه جامع تجارت ایران
باسلام و احترام؛ فوری
به اطلاع می رساند، نظر به اینکه وب سرویس و دسترسی ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود از سامانه جامع تجارت ایران در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو هنوز به بهره برداری نرسیده است، از شرکتها درخواست می گردد تا اطلاعات ذیل را در قالب فایل اکسل (پیوست)، به همراه تصویر فاکتور خود در قالب نامه رسمی به این اداره کل تحویل نمایند که تا زمان برقراری ارتباط سیستمی سامانه TTAC با سازمان انرژی اتمی، موارد در قالب مکاتبه به سازمان انرژی اتمی ارسال گردد. ادامه خواندن نحوه ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی بابت مجوزهای ورود صادره

لیست کالاهای عدم نیاز به اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی

کالاهای زیر تجهیزاتی هستند که برای واردات و ترخیص آنها نیاز به اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو نمی باشد.

١ کیسه یا کمپرسور گرما/سرما
٢ بالش طبی
٣ دستگاه دوخت حرارتی (sealer package)
۴ دستگاه الصاق لیبل بر روی پک استریل
۵ سیلندر و مخزن گاز طبی
۶ کارتریج و آمپول اتیلن اکساید
٧ دوزیمتری (بجز رادیوتراپی)
٨ البسه غیراستریل
٩ کاور گچ
١٠ سیستم های PACS و HIS
١١ صفحه نمایش با گرید پزشکی، رکوردر و پرینتر
١٢ وسایل تست وکالیبراسیون تجهیزات پزشکی
١٣ محافظ های سربی (شیشه، روپوش، عینک...)
١۴ فانتوم ها (بجز رادیوتراپی)
١۵ گازهای دستگاه پزشکی (گاز لیزر اگزایمر، هلیم MRI (...
١۶ نگاتوسکوپ
١٧ چارت پروژکتور
١٨ انواع کاغذهای ترمال پرینتر
١٩ ترالی حمل دستگاه
٢٠ آئینه پیشانی
٢١ چشم بند نوزاد
Prism bar ٢٢
٢٣ تریال فریم/ لنز
٢۴ شیردوش
٢۵ زیرانداز بیمار
٢۶ آبسلانگ
٢٧ چکش معاینه
٢٨ کمد نگهداری آندوسکوپی
٢٩ لگن شوی بیمار
٣٠ ضد عفونی کننده مه پاش
٣١ ترازوی بیمار
٣٢ قدسنج بیمار
٣٣ سیستم احضار پرستار
٣۴ تخته انتقال بیمار، کراچ، عصا، واکر
٣۵ تصفیه و ضدعفونی کننده هوا و محیط
٣۶ دستگاه تصفیه کننده آب
٣٧ ولو باکس گازهای طبی
٣٨ سیفتی باکس
٣٩ فیلم و کاغذ بسته بندی
۴٠ برس اسکراب
۴١ توالت همراه

اصلاح و بروز رسانی شماره های ارتباطی در کارتابل اشخاص حقیقی و حقوقی TTAC

((مهم  آنی))

شماره نامه:675/35435      تاریخ:1396/03/28

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای تولیدی فرآورده های غذایی و آشامیدنی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای تولیدی فرآورده های آرایشی و بهداشتی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای واردکننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی

مسئولین فنی و مدیران عامل محترم شرکتهای واردکننده فرآورده های آرایشی و بهداشتی

موضوع: اصلاح و بروز رسانی شماره های ارتباطی در کارتابل اشخاص حقیقی و حقوقی TTAC

سلام علیکم؛

احتراماً، با عنایت به گزارشات واصله در خصوص واگذاری نام کاربری و رمز عبور کارتابل مسئولین فنی یا مدیر عامل به غیر و درج شماره همراه سایر افراد در سامانه ttac توسط برخی از شرکت ها، از تاریخ 01/05/1396 دسترسی مسئولین فنی و
شرکت هایی که شماره همراه ثبت شده در سامانه بر اساس بانک اطلاعات اپراتورهای تلفن همراه با کد ملی مسئولین فنی و مدیر عامل مرتبط نمی باشد، به حالت تعلیق در می آید.

بنابراین ضروری است کلیه ذینفعان با ورود به کارتابل خود در بخش اشخاص حقیقی و حقوقی نسبت به اصلاح اطلاعات مربوط اقدام نمایند. در غیر این صورت کلیه تبعات موضوع بر عهده مسئول فنی و مدیر عامل شرکت مربوطه می باشد.

دکتر جنت مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی و آرایشی و بهداشتی

ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا در فیلد ارتوپدی

مدیران عامل / مسئولین فنی محترم کلیه شرکت های وارد کننده / تولید کننده / توزیع کننده فعال در زمینه ارتوپدی
موضوع: ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا در فیلد ارتوپدی
سلام علیکم؛
احتراما، با توجه به مصوبه کمیته فنی مورخه ۰۳/۰۳/۹۶ در خصوص ممنوعیت دارا بودن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا درحوزه ارتوپدی موارد ذیل را به استحضار میرساند:
۱) در خصوص شرکت های وارد کننده و توزیع کننده محصولات ارتوپدی، شرکت های فعال در این حوزه مجاز به داشتن دو نمایندگی همزمان برای یک کالا نخواهند بود و شرکت های تولیدی نیز مجاز به داشتن نمایندگی وارداتی در حوزه محصولات تولیدی خود نمی باشند.
۲) برای اصلاح وضعیت نمایندگی های ذکر شده از زمان ابلاغ این بخشنامه مدت ۶ ماه به شرکت های فعال در حوزه ارتوپدی زمان در نظر گرفته خواهد شد.
لازم به ذکر است بخشنامه فوق صرفا در خصوص کالاهای مشابه از دو نمایندگی است و شامل محصولات با دامنه کاربری(Intended Use) متفاوت نمی باشد.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED

شماره نامه:664/26465 تاریخ:1396/03/08
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED
با سلام و احترام؛ فوری
پیرو نامه شماره 16820/664/د مورخ 19/02/96 این اداره کل در لزوم ثبت مجوز ورود جدید در سامانه جامع تجارت ایران، به این وسیله نحوه ثبت ترخیص مجوزهای ورود جدید از سامانه جامع تجارت و مجوزهای ورود قبلی از IMED ، به شرح ذیل اعلام می گردد:
جهت ترخیص مجوز ورود جدید از سامانه جامع تجارت، شرکت بعد از دریافت سیستمی مجوز ، می بایست نسبت به ثبت ترخیص در سامانه TTAC اقدام نماید که این نوع ترخیص هم سیستمی صادر می شود.
جهت ترخیص مجوز ورود قبلی از IMED ، شرکت پس از انجام ثبت سفارش، می بایست مانند روال قبل نسبت به ثبت ترخیص در سامانه IMED و سپس در TTAC اقدام نماید(تا زمان سیستمی شدن این مرحله توسط IT سازمان).
لازم به ذکر است با توجه به آخرین مجوز ورود صادره از IMED، این نوع ترخیص حداکثر تا شش ماه (تا تاریخ 30/08/96) برقرار است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

دستورالعمل الزامات نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی

شماره نامه: د/664/16854     تاریخ: 1396/02/30   دانلود دستورالعمل

معاونت محترم غذا و دارو دانشگاههای علوم پزشکی وخدمات درمانی...

موضوع:ابلاغ دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی

با سلام ؛

احتراما با عنایت به ماده 2 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، به منظور ضابطه مندی و شفاف سازی در فرآیندها، بدین وسیله دستورالعملمربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات و ملزومات پزشکی به شماره مدرکQU-WI- 14  جهت اجراء و ابلاغ به حوزه های ذیربط به حضور ارسال می گردد. لذا خواهشمند است با توجه به اهمیت موضوع دستور فرمایید تا اقدامات لازم در اجرایی شدن این دستورالعمل صورت پذیرد.

دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

ایجاد امکان ثبت الکترونیکی تعهدات توسط شرکت ها در سامانه تجهیزات پزشکی

شماره نامه:664/182182 تاریخ:1395/12/07
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: ایجاد امکان ثبت الکترونیکی تعهدات توسط شرکت ها در سامانه تجهیزات پزشکی
باسلام و احترام؛
به منظور ایجاد آرشیو الکترونیکی از سوابق تعهدات شرکتها و جلوگیری از مراجعات حضوری، از این پس کلیه شرکت های وارد کننده و تولید کننده در مواردی که نیاز به ارائه تعهد نامه توسط شرکت میباشد لازم است موارد ذیل را رعایت کنند:
الف- تعهدنامه باید در سربرگ شرکت یا دفترخانه اسناد رسمی و ممهور به مهر شرکت و امضای صاحبان امضای اوراق تعهد آور مطابق روزنامه رسمی و مدیرعامل و مسئول فنی شرکت باشد.
ب- تعهدنامه را برای ارائه به ادارات این اداره کل باید در لینک " تعهدات" که در کارتابل الکترونیک شرکت در دسترس می باشد بارگذاری نمایند.
ج- اصل نسخه فیزیکی تعهدنامه در محل شرکت نگهداری شود و در صورت درخواست این اداره کل در مدت تعیین شده به این اداره کل ارائه گردد.
لازم به ذکر است در این سامانه امکان تایید تعهد و رفع تعهد در سررسید زمانی آن توسط ادارات این اداره کل وجود داشته و سابقه تعهد در تمامی سامانه های این اداره کل قابل مشاهده است.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی