عدم شمول اخذ مجوز سازمان غذا و دارو جهت واردات هلیوم مایع

252/96/1077123 دانلود بخشنامه عدم شمول اخذ مجوز سازمان غذا و دارو جهت واردات هلیوم مایع
1396/10/04

بخشنامه های گمرکات اجرایی

به پیوست تصویر نامه شماره 60/185503 مورخ 96/8/17 دفتر مقررات صادرات و واردات مبنی بر عدم شمول اخذ مجوز IRC سازمان غذا و دارو جهت واردات هلیوم مایع به ردیف تعرفه 28042910 جهت مراکز و بیمارستانهای دارای دستگاه MRI ارسال می گردد، خواهشمند است دستور فرمایید به رعایت کلیه مقررات اقدام نمایند.

علی معقولی
مدیرکل مرکز واردات و امور مناطق آزاد و ویژه

تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت IRC-۲

تاریخ آخرین بروز رسانیشنبه 21 مرداد 1396
شماره نامه: 61504/665 تاریخ:21/05/1396
کلیه شرکت های تولید کننده و واردکننده فرآورده های مکمل تغذیه ای
موضوع: تکمیل پروانه ها/ درخواست های ثبت فرآورده های مکمل تغذیه ای در سامانه صدور پروانه ثبت (IRC) -۲
سلام علیکم؛
با احترام، در راستای صدور الکترونیک پروانه ثبت فرآورده های سلامت به صورت برخط و پیرو بخشنامه شماره 39806/665 مورخ 4/4/96 به اطلاع می رساند با توجه به جلسه مورخ 18/5/96 با حضور دبیر محترم سندیکای تولید کنندگان مکمل های رژیمی غذایی ایران و رئیس محترم اتحادیه وارد کنندگان مکمل های رژیمی غذایی ایران، مهلت تکمیل اطلاعات فرآورده های کلیه شرکت هایی که دارای پروانه ساخت، گواهی ثبت واردات و مجوز واردات بالک مکمل تغذیه ای دارای اعتبار از این اداره کل می باشند در "سامانه صدور پروانه ثبت" به آدرس اینترنتی http://irc.fda.gov.ir تا تاریخ 15/08/1396 تمدید شد.
ضمنا به اطلاع می رساند کلیه امور مربوط به صدور مجوز ورود و ترخیص مواد اولیه/ محصول نهایی، اقدامات مربوط به الصاق برچسب اصالت و ... با این سامانه مرتبط خواهند شد. لذا عدم تکمیل اطلاعات در زمان اعلام شده به منزله انصراف از پروانه تولید/ گواهی ثبت واردات/ مجوز واردات بالک تلقی شده و مسؤولیت، عواقب و مشکلات بعدی آن بر عهده آن شرکت ها خواهد بود.
همچنین در کلیه قسمت های برنامه، راهنما به صورت برخط در دسترس است و فایل مربوط نیز به پیوست ارسال می شود.
دکتر امیر حسین جمشیدی- مدیر کل امور فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل

ممنوعیت ورود دستگاههای نوسازی شده Refurbished با کد IRC اصلی دستگاه

تاریخ آخرین بروز رسانیسه شنبه 17 مرداد 1396
شماره نامه:664/58868 تاریخ: 1396/05/17
مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای وارد کننده تجهیزات پزشکی
موضوع: ممنوعیت ورود دستگاههای نوسازی شده Refurbished با کد IRC اصلی دستگاه
با سلام و احترام؛ مهم، فوری
به اطلاع می رساند که مطابق ماده 57 آئین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی، ورود دستگاههای نوسازی شده " Refurbished" به کشور ممنوع می باشد به استثناء دستگاه مشمول فهرست مشخص شده از سوی این اداره کل که مجوز ورود آن نیز بصورت موردی و با رعایت ماده 57 آئین نامه با تصویب کمیته فنی صادر می گردد.
شرکتهای مشمول موارد فوق الذکر جهت ثبت مجوز ورود در سامانه جامع تجارت ایران، می بایست نسبت به اخذ کد IRC مجزا برای دستگاه نوسازی شده" Refurbished" اقدام نمایند و ثبت مجوز ورود در سامانه مذکور با کد IRC اصلی دستگاه به منزله تخلف و ممنوع بوده و مسئولیت عدم رعایت ضوابط ابلاغی، بر عهده شرکت وارد کننده خواهد بود.
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی

ابلاغ رای کمیته فنی مکمل در خصوص مندرجات بسته بندی فرآورده های وارداتی

شماره نامه:665/188690 تاریخ:1395/12/17
مدیر عامل محترم کلیه شرکت های وارد کننده مکمل های تغذیه ای
موضوع: ابلاغ رای کمیته فنی مکمل در خصوص مندرجات بسته بندی فرآورده های وارداتی
سلام علیکم؛
با احترام، با توجه به رای بیست ودومین جلسه کمیته فنی مکمل و شیرخشک مورخ ۲۴/۱۱/۱۳۹۵ به اطلاع میرساند درج پرچم کشور مبداء (پرچم هر کشور به غیر از پرچم جمهوری اسلامی ایران) درمندرجات بسته بندی و لیبل فرآورده های مکمل تغذیه ای از تاریخ ۰۱/۰۱/۹۶ ممنوع و فرآورده های دارای IRC حداکثر تا تاریخ ۳۱/۰۵/۹۶ فرصت اعمال این تغییر را دارند. بدیهی است پس از تاریخ مورد اشاره، با ترخیص هیچ فرآورده مکمل تغذیه ای که پرچم کشور دیگری بر روی لیبل و بسته بندی آن درج شده باشد موافقت نخواهد شد.

افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED

شماره نامه: 664/166320     تاریخ:۱۳۹۵/۱۱/۰۹

مدیر عامل محترم / مسئول فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی

موضوع: در خصوص افزودن وضعیت IRC در کارتابل شرکتها در سامانه IMED

با سلام و احترام؛

پیرو ابلاغ فرآیند جدید ثبت تا شناسه گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی، به اطلاع می رساند گزینه وضعیت، به لیست IRC های هر شرکت در کارتابل ورود و ترخیص در منوی ثبت کالای پزشکی به صورت ذیل اضافه و قابل مشاهده می باشد.

  1. IRC تایید شده:  IRC هایی که پرونده های ثبت آنها به تایید کمیته فنی و ادارات کارشناسی مربوطه رسیده است، با وضعیت تایید شده نمایش داده می شوند.
  2. IRC در حال بررسی:  IRC هایی که پرونده های آنها در جریان بررسی و تایید می باشد و موقتا صادر شده اند، با وضعیت در حال بررسی نمایش داده می شوند.

دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی