۱۳۹۳/۱۱/۲۸
اطلاعیه در خصوص روال صدور مجوز ورود و ترخیص تجهیزات، ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
پیرو اطلاعیه مورخ ۳۰/۱۰/۹۳ و با توجه به هماهنگیهای بعمل آمده با آزمایشگاه مرجع سلامت ، به اطلاع کلیه شرکتهای فعال در زمینه تجهیزات، ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می رساند از تاریخ ۲/۱۲/۹۳ روال صدور مجوزهای ورود و ترخیص این کالاها در اداره کل تجهیزات پزشکی به شرح ذیل خواهد بود:
۱) از تاریخ ۲/۱۲/۹۳درخواستهای صدور مجوز ورود صرفاً از طریق سامانه ورود و ترخیص اداره کل به آدرس import.imed.ir قابل ثبت بوده و توسط دبیرخانه اداره کل پذیرش می گردد. لازم به ذکر است صرفاً پرونده کالاهایی که دارای سابقه مجوز ورود از اداره کل تجهیزات پزشکی یا آزمایشگاه مرجع سلامت باشند قابل بررسی بوده و روال ثبت کالاهای جدید متعاقباً اعلام خواهد گردید. ضمناً آزمایشگاه مرجع سلامت از تاریخ مذکور هیچگونه مجوز ورودی صادر نخواهد کرد.
۲) از تاریخ ۹/۱۲/۹۳ درخواستهای صدور مجوز ترخیص نیز صرفاً از طریق سامانه ورود و ترخیص اداره کل ثبت می گردد. با توجه به اینکه صدور مجوز ترخیص از طریق سامانه بدون ثبت اطلاعات ورود (پروفرما) امکانپذیر نمی باشد، لذا در خصوص فاکتورهای ترخیصی که مجوز ورود آنها در اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت صادر گردیده است لازم است شرکتها در فاصله زمانی مناسب پیش از درخواست صدور مجوز ترخیص، اطلاعات مربوط به پروفرما را در قالب پرونده ورود و با پیوست نمودن پروفرمای تأیید شده در سامانه ورود و ترخیص اداره کل ثبت و به دبیرخانه ارائه نمایند.
۳) در فاصله زمانی ۲/۱۲/۹۳تا پایان وقت اداری ۶/۱۲/۹۳صدور مجوز ترخیص فاکتورهایی که مجوز ورود آنها پیش از ۲/۱۲/۹۳صادر شده باشد کماکان در آزمایشگاه مرجع سلامت صادر می گردد.
با توجه به زمانبندی فوق از تاریخ ۹/۱۲/۹۳ کلیه امور و فعالیتهای مربوط به تولید، ورود، ترخیص، توزیع و نظارت بر تجهیزات، ملزومات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی در اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی صورت پذیرفته و درخواستی در آزمایشگاه مرجع سلامت ثبت نخواهد شد.