مدیر عامل محترم کلیه شرکت های پخش فرآورده های سلامت

موضوع: اخطار در خصوص توقف توزیع برخی داروهای وارداتی

سلام علیکم؛

پیرو گزارشات متعدد معاونت های محترم غذا و داروی سراسر کشور، شرکت های پخش به بهانه تغییرات نرخ ارز فروش برخی از داروهای وارداتی را متوقف نموده و سبب ایجاد کمبود کاذب این داروها در سطح داروخانه ها گردیده اند. به استناد بند 6 ماده 9 آئین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش فرآورده های سلامت، عدم توزیع موجودی داروها علی رغم وجود مجوزهای لازم تخلف محسوب می گردد. بدیهی است درصورت عدم رعایت آئین نامه و ضابطه، درخصوص روند فعالیت شرکت در کمیسیون قانونی ماده 20 مرکز اتخاذ تصمیم می شود.

دکتر اکبر برندگی - مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل

60/167826
تاریخ 1396/07/26
جناب آقای معقولی
مدیر کل محترم مرکز واردات و امور مناطق آزادو ویژه
گمرک ج.ا..ایران

با سلام

پیرونامه شماره 95/210/71626 مور 1395/11/27 ضمن ارسال تصویر تصویب نامه شماره ه54119ت/83899 مورخ 1396/07/11 هیات محترم وزیران خواهشمند است دستور فرمایید مراتب را یادداشت و به گمرکات اجرایی ابلاغ گردد :
در ردیف 1 جدول تصویب نامه شماره ه53335ت/138869 مورخ 1395/11/19 عبارت " داروهای ساخته شده برای بیماران خاص، مزمن، صعب العلاج و داروهای مشمول یارانه "حذف و واژه " واکسن " به عبارت " واکسن های انسانی " اصلاح می شود

علی علی آبادی فرآهانی
مدیرکل دفتر مقررات صادرات و واردات ادامه‌ی خواندن→

شماره نامه:665/46680 تاریخ: 1396/04/21
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای داروسازی
موضوع: اصلاحیه ضوابط ثبت و مجوزتوزیع داروهای بیولوژیک درمورد نمونه برداری از داروهای خاص
سلام علیکم؛
احتراما" به اطلاع می رساند با توجه به الزام ثبت داروها و فراورده های بیولوژیک مشمول ضوابط داروهای خاص قبل از ورود و مصرف درکشور و نظر به بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک و همچنین بند 8-7 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک که نمونه برداری از فراورده های وارداتی قبل از ثبت و صدور مجوزتوزیع را الزامی می دارد و با عنایت به اینکه فرایند تولید و کنترل فراورده های بیولوژیک که مشمول ضابطه داروهای خاص (Orphan) می شوند بسیار پیچیده و بعضا غیرقابل انجام در کشور بوده و از طرفی تعداد محدود بیماران و داروهای وارد شده و قیمت بسیار بالای این داروها، در بند 9 بخش 8 ضابطه ثبت و ورود فراورده های بیولوژیک ابلاغی به شماره 65085/ 665 مورخ 12/5/94 و همچنین بند 7-8 بخش 8 و بخش 11 ضابطه صدور مجوزتوزیع فراورده های بیولوژیک به شماره 6234/665 مورخ 25/1/95 تبصره ای بشرح ذیل اضافه میشود: ادامه‌ی خواندن→

تاریخ: 1394/11/12    شماره: 665/160412

به استحضار می رساند با توجه به بررسی های صورت گرفته در برخی موارد بین مجوز ترخیص صادره از این اداره کل و فرم توزیع ارائه شده توسط شرکت ها مغایرت مشاهده می گردد، که این امر طبق ضوابط و مقررات واردات داروهای فوریتی- تک نسخه ای مجاز نمی باشد. لذا از این پس در صورت مشاهده موارد فوق با شرکت متخلف برخورد قانونی خواهد شد. 

دکتر اکبر عبداللهی اصل - مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر

مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای دارویی (داروسازی، ثبت کننده، واردکننده، تک نسخه ای)
مدیرعامل محترم کلیه شرکتها و نمایندگان و دفاتر علمی شرکتهای دارویی بین‌المللی
موضوع: فراخوان تامین داروهای وارداتی مورد نیاز سال 95 شماره: 153309/665 تاریخ: 28/10/94
بدینوسیله اعلام می‌دارد این اداره کل در راستای کاهش قیمت داروهای وارداتی و تسهیل ثبت داروها توسط شرکتهای اصلی در نظر دارد تامین داروهای وارداتی مورد نیاز کشور را به فراخوان بگذارد. لذا از کلیه شرکتها درخواست می‌شود تا با ارائه مستندات لازم مطابق شرایط ذیل درخواست خود را لغایت پایان بهمن اعلام نمایند. ادامه‌ی خواندن→

مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای تولیدکننده
موضوع: اعلام فهرست محصولات فاقد گلوتن شماره: ۱۵۰۵۳۸/۶۶۵ تاریخ: ۲۳/۱۰/۱۳۹۴
سلام علیکم؛
احتراما، به پیوست تصویر نامه انجمن حمایت از بیماران سلیاکی به شماره ۳۰۶/س/۹۴ مورخ ۲۴/۸/۹۴ و همچنین نامه شماره ۲۸۹۸۲۰/۶۶۵ مورخ ۲۸/۸/۹۲ مقتضی است در اسرع وقت فهرست محصولات فاقد گلوتن تولید آن شرکت (محصولاتی که فاقد نشاسته گندم، سدیم استارچ گلیکولات، استارچ ۱۵۰۰ و سوربیتول هستند) را جهت اعلام به انجمن حمایت از بیماران سلیاکی به این اداره کل ارسال نمایید.
دکتر اکبر عبدالهی اصل – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر ادامه‌ی خواندن→

مدیر عامل محترم کلیه شرکت های وارد کننده فرآورده های آرایشی و بهداشتی
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای وارد کننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی
موضوع: تکمیل کد HS پروانه های اقلام وارداتی شماره: 151649/675 مورخ 26/10/94
سلام علیکم؛
احتراماً پیرو جلسات حضوری با اعضاء هیات مدیره انجمن های تخصصی و با توجه به راه اندازی سامانه پنجره واحد تجارت فرامرزی گمرک و توافقات صورت پذیرفته، ضروریست شرکت های محترم با مراجعه به کارتابل الکترونیک خود در سامانه جامع فرآورده های سلامت محور سازمان غذا و دارو (ttac.ir) نسبت به تکمیل کدهای HS مورد استفاده برای هر یک از محصولات دارای پروانه خود تا تاریخ ۱۰/۱۱/۹۴ اقدام نموده و فایل مربوطه را تحویل انجمن تخصصی جهت جمع آوری، تکمیل، اصلاح و ارسال به این اداره کل اقدام نمایند.
دکتر بهروز جنت – مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی