مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای داروسازی شماره: 157742/665 تاریخ: 6/11/94
موضوع: ورود موقت مواد اولیه دارویی جهت صادرات
با سلام و احترام؛
با توجه به موارد ذیل:
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای دارویی (داروسازی، ثبت کننده، واردکننده، تک نسخه ای)
مدیرعامل محترم کلیه شرکتها و نمایندگان و دفاتر علمی شرکتهای دارویی بینالمللی
موضوع: فراخوان تامین داروهای وارداتی مورد نیاز سال 95 شماره: 153309/665 تاریخ: 28/10/94
بدینوسیله اعلام میدارد این اداره کل در راستای کاهش قیمت داروهای وارداتی و تسهیل ثبت داروها توسط شرکتهای اصلی در نظر دارد تامین داروهای وارداتی مورد نیاز کشور را به فراخوان بگذارد. لذا از کلیه شرکتها درخواست میشود تا با ارائه مستندات لازم مطابق شرایط ذیل درخواست خود را لغایت پایان بهمن اعلام نمایند. ادامه خواندن فراخوان تامین داروهای وارداتی مورد نیاز سال ۹۵
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای تولیدکننده
موضوع: اعلام فهرست محصولات فاقد گلوتن شماره: ۱۵۰۵۳۸/۶۶۵ تاریخ: ۲۳/۱۰/۱۳۹۴
سلام علیکم؛
احتراما، به پیوست تصویر نامه انجمن حمایت از بیماران سلیاکی به شماره ۳۰۶/س/۹۴ مورخ ۲۴/۸/۹۴ و همچنین نامه شماره ۲۸۹۸۲۰/۶۶۵ مورخ ۲۸/۸/۹۲ مقتضی است در اسرع وقت فهرست محصولات فاقد گلوتن تولید آن شرکت (محصولاتی که فاقد نشاسته گندم، سدیم استارچ گلیکولات، استارچ ۱۵۰۰ و سوربیتول هستند) را جهت اعلام به انجمن حمایت از بیماران سلیاکی به این اداره کل ارسال نمایید.
دکتر اکبر عبدالهی اصل – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر ادامه خواندن اعلام فهرست محصولات فاقد گلوتن شرکتها
مدیر عامل محترم کلیه شرکت های وارد کننده فرآورده های آرایشی و بهداشتی
مدیرعامل محترم کلیه شرکتهای وارد کننده فرآورده های غذایی و آشامیدنی
موضوع: تکمیل کد HS پروانه های اقلام وارداتی شماره: 151649/675 مورخ 26/10/94
سلام علیکم؛
احتراماً پیرو جلسات حضوری با اعضاء هیات مدیره انجمن های تخصصی و با توجه به راه اندازی سامانه پنجره واحد تجارت فرامرزی گمرک و توافقات صورت پذیرفته، ضروریست شرکت های محترم با مراجعه به کارتابل الکترونیک خود در سامانه جامع فرآورده های سلامت محور سازمان غذا و دارو (ttac.ir) نسبت به تکمیل کدهای HS مورد استفاده برای هر یک از محصولات دارای پروانه خود تا تاریخ ۱۰/۱۱/۹۴ اقدام نموده و فایل مربوطه را تحویل انجمن تخصصی جهت جمع آوری، تکمیل، اصلاح و ارسال به این اداره کل اقدام نمایند.
دکتر بهروز جنت – مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی
| سازمان غذا و دارو اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده هاي غذایی، آرایشی و بهداشتی | دستورالعمل نحوه بررسی و تأیید گواهی بهداشت محصولات فرآیند شده و مواد اولیه غذایی و آشامیدنی وارداتی | SP-Pr-1394-0026:مدرك کد 94/3/23:صدور تاریخ شماره بازنگري:- تاریخ بازنگري:- صفحه 1 از6 |
این دستورالعمل جهت یکسان سازي نحوه بررسی و تأیید گواهی بهداشت مرتبط با محموله هاي وارداتی و گواهی بهداشـت مـدت دار تدوین گردیده است و در کمیته فنی و قانونی اداره کل نظارت و ارزیابی فرآورده هاي غذایی، آرایشی و بهداشتی مورخ 94/7/11 با شماره 688/29905/د تصویب گردید.
این دستورالعمل جهت بررسی و تأیید گواهی بهداشت مدت دار و مرتبط با محموله توسط کارشناسان اداره کل نظـارت و ارزیـابی فرآوردههاي غذایی، آرایشی و بهداشتی کاربرد دارد لازم به ذکر است گواهی بهداشت مرتبط با محموله توسط کارشناسان معاونـت غذا و دارو دانشگاه هاي علوم پزشکی تفویض اختیار شده نیز مورد بررسی قرار میگیرد.
مسئولیت اجراي این دستورالعمل بر عهده کارشناسان اداره کـل نظـارت و ارزیـابی فـرآورده هـاي غـذایی و آرایشـی و بهداشـتی و کارشناسان معاونت غذا و دارو دانشگاههاي علوم پزشکی و خدمات بهداشتی،درمانی تفویض اختیار شده بوده و مدیر کل نظـارت و ارزیابی فرآوردههاي غذایی، آرایشی و بهداشتی و معاونین غذا و دارو دانشگاههاي علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمـانی سراسـر کشور ناظر بر حسن اجراي آن میباشند.
1-4- گواهی بهداشت مدرکی است که به منزله تضمین سلامت محصولات وارداتی بوده و باید توسط مقامات ذیصلاح بهداشـتی در کشـور مبـدأ صادر و توسط سفارت جمهوري اسلامی ایران در آن کشور تأیید گردد.
تذکر- در صورتیکه گواهی بهداشت توسط واحد تولیدي صادر گـردد لازم اسـت گـواهی مـذکور توسـط مرجـع ذیصـلاح بهداشتی کشور مبداء تائید و ممهور به مهر سفارت جمهوري اسلامی ایران گردد. درخصوص محصولات پلیمري بدون نیاز به ثبت منبع با توجه به راي کمیته فنی و قانونی به شماره 688/15457/د مـورخ 94/5/24 در صورت عدم امکان ارائه گواهی بهداشت از طرف مقام ذیصلاح بهداشتی برابر ضابطه مقرر گردید مستندات بـه شرح ذیل بعنوان گواهی بهداشت تلقی گردد:
1. اعلام شرکت تولیدي خارجی مبنی بر عدم وجود مرجع ارائه دهنده گواهی بهداشت و تقبـل مسـئولیت بهداشـتی محصول تولیدي و ارائه نتایج آزمون و تائیـد آن توسـط مرکـز آزمایشـگاه هـاي مرجـع کنتـرل غـذا و دارو یـا آزمایشگاه هاي همکار مورد تائید سازمان غذا و دارو
2. با پذیرش مسئولیت سلامت کالا توسط شرکت وارد کننده شامل مسئول فنی و مدیر عامل
یادآوري1- درصورتیکه مرجع ذیصلاح بهداشتی ذکر کند گواهی بدون در نظر گـرفتن منـدرجات آن یـا صـرفا امضـا مورد تائید است، گواهی مذکور مورد قبول نمی باشد.
یادآوري2- در خصوص آن گروه از محصولات پلیمري که ثبت منبع و محصـول شـده انـد و داراي پروانـه بهداشـتی معتبر می باشند، درصورت ارائه مدارك مورد تائید فوق الذکر و منوط به تقبل مسئولیت کالا موارد فوق الذکر تائیـد و به مدت یکسال قابل قبول می باشد.
1-5- گواهی بهداشت مدت دار - این گواهی در خصوص محصولاتی قابل قبول است که داراي پروانه بهداشتی ورود از وزارت بهداشت بوده و به تأیید اداره کل نظارت و ارزیابی فرآوردههاي غذایی، آرایشی و بهداشتی رسیده باشد و مدت اعتبار آن از زمان صدور گواهی بهداشت حداکثر یکسال و صرفا در زمان اعتبار پروانه بهداشتی ورود میباشد.
2-5- گواهی بهداشت مرتبط با محموله - این گواهی صرفاً مرتبط با محموله مورد ترخیص بوده و باید توسط مقامات ذیصلاح بهداشتی در کشور مبدأ صادر و توسط سفارت جمهوري اسلامی ایران در آن کشور تأیید گردد و براي محمولههاي دیگر فاقد اعتبار میباشد.
1-6- نحوه بررسی و تأیید گواهی بهداشت مدت دار
1 -1 -6- مدارك مورد نیاز
درخواست شرکت واردکننده
اصل گواهی بهداشت صادر شده مطابق با پیوست شماره 1
تصویر پروانه بهداشتی ورود معتبر براي اقلام مندرج در گواهی بهداشت
تصویر برابر اصل شده نامه نمایندگی انحصاري شرکت تولید کننده خارجی با تائید اتاق بازرگانی و سفارت جمهوري اسلامی ایران در کشور مبداء و اداره سجلات وزارت امور خارجه
اعلام شرکت تولیدي خارجی مبنی بر عدم وجود مرجع ارائه دهنده گواهی بهداشت و تقبل مسئولیت بهداشتی محصول تولیدي و ارائه نتایج آزمون و تائید آن توسط مرکز آزمایشگاه هاي مرجع کنترل غذا و دارو یا آزمایشگاه هاي همکار مورد تائید این سازمان (صرفا" براي محصولات پلیمري)
مطابقت مندرجات گواهی بهداشت با پیوست شماره 1 توسط کارشناس و تأیید آن
تأیید و مطابقت اقلام مندرج در گواهی بهداشت و پروانه هاي بهداشتی ورود
درج عبارت "این گواهی بهداشت مطابق با مدرك FB/F-048 جهت محصول/ محصولات مندرج در گواهی بهداشت (به جزء) ......................... تا تاریخ ...................... مورد تأیید بوده و در طول مدت اعتبار پروانه بهداشتی ورود و در زمان ورود کالا می تواند جایگزین گواهی بهداشت مرتبط با کالا باشد" بر روي اصل و تصویر گواهی بهداشت و تائید آن توسط مدیرکل نظارت و ارزیابی فرآورده هاي غذایی، آرایشی و بهداشتی الزامی می باشد.
پس از طی مراحل اداري اصل گواهی بهداشت همراه نامه و ممهور شده به متقاضی تحویل و سایر مستندات بایگانی میگردد.
این گواهی بهداشت در زمان ورود کالا به کشور به همراه سایر مدارك ترخیص باید توسط متقاضی ارائه گردد (بجز اقلامی که داراي گواهی بهداشت مدت دار معتبر و مورد تأیید اداره کل نظارت باشند) و پس از بررسی و مطابقت مندرجات گواهی بهداشت با پیوست شماره 2 توسط کارشناس و تأیید آن درج عبارت "گواهی بهداشت صرفاً براي این محموله مورد تأیید است" توسط کارشناس پاراف می گردد.
تبصره 1- به استناد بند 3 ماده 23 دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذائی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکمل هاي غذایی رژیمی به شماره 8038/د مورخ 1387/11/19 از دومین محموله وارد شده گواهی بهداشت قابلیت مصرف در کشور مبداء صادره و یا تائید شده توسط مقام ذیصلاح کشور تولید کننده در طول مدت اعتبار پروانه بهداشتی ورود نیازي به تصدیق سفارت جمهوري اسلامی ایران در کشور مبداء را ندارد.
تبصره 2- در خصوص گواهی بهداشت هاي مرتبط با محموله، ارتباط گواهی بهداشت با محموله با درج شماره و تاریخ فاکتور یا بارنامه و یا LC و ... مشخص شده و مورد تأیید می باشد.
تبصره3- درخصوص محصولات پلیمري مطابق با مفاد بند 1 -4 اقدام لازم صورت پذیرد.
| پیوست شماره 1 موارد مندرج در متن گواهی بهداشت مدت دار کد مدرك:SP- Fo- 1394- 0123 |
No of certificate:
Date of issue: ( DD/MM/YYYY)
Validation : one year
Name of Manufacturer:
Address of Manufacturer:
Name of Representative in IRAN:
Name of Product(s):
Brand Name:
Type & Grade of packaging:
Iranian Ministry of Health Register No:
We Certify that the product(s) is/are exported during the date (From …… to………) is fit for human consumption and will not be harmful for human health.
This product(s) is/are free from: a. BSE & FMD (for Bovine products) b. PCBs ( such as dioxin) c. Melamine d. othe
| پیوست شماره 2 موارد مندرج در متن گواهی بهداشت مرتبط با محموله کد مدرك: SP- Fo- 1394- 0124 |
No of Certificate:
Date Of Issue : (DD/MM/YYYY)
Name Of Manufacturer:
Address of Manufacturer:
Invoice No and date/LC/weight/BL No/…
Name of Product (S):
Brand Name:
Type & Grade Of Packaging:
We Certify that the exported product (s) is/are Fit for human consumption and will not be harmful for human health
This Product(s) is/are free from: a. BSE & FMD (for Bovine products) b. PCBs ( such as dioxin) c. Melamine d. others
کد مدرک: FB- Ci- ۱۳۹۴- ۰۱۰۰
معاون محترم غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور
شماره : ۱۰۶۱۱۷/۶۷۵ تاریخ : ۲۵/۰۷/۱۳۹۴
موضوع: بخشنامه مشمول ثبت منبع شدن اسید سیتریک
سلام علیکم؛
احتراماً، با توجه به بررسی های بعمل آمده و گزارش های اخذ شده در خصوص ورود اسید سیتریک از مبادی ورودی کشور و در راستای اطمینان از کیفیت و سلامت مواد اولیه کارخانجات تولیدی و کنترل و نظارت بیشتر طبق مصوبه شماره ۲۹۳۹۵/۶۸۸/د کمیته فنی و قانونی مورخ ۲۸/۶/۹۴؛ مقرر شد واردات انواع اسید سیتریک برای کلیه واردکنندگان از تاریخ ۰۱/۰۱/۱۳۹۵ مشمول ثبت منبع و محصول گردد. خواهشمند است دستور فرمایید موضوع به نحو مقتضی اطلاع رسانی و جهت واردکنندگان متقاضی واردات این محصول تا پایان سال جاری فرصت انجام اقدامات لازم در نظر گرفته شود. لازم به ذکر است در راستای حمایت از تولیدکنندگان داخلی مواد غذایی و آشامیدنی جهت تهیه و تامین به موقع مواد اولیه وارداتی موضوع بخشنامه شماره ۲۰۲۷۶/۶۷۵ مورخ ۰۳/۰۳/۱۳۹۳ در خصوص این محصول نیز قابل اجرا می باشد.
دکتر هدایت حسینی – مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآوردهای غذایی، آرایشی و بهداشتی
کلیه شرکت های بازرگانی وارد کننده مواد اولیه مواد غذایی
موضوع:لزوم معرفی مسئول فنی جهت شرکت های وارد کننده استارتر و طعم دهنده های خوراکی
شماره : ۱۰۸۸۷۰/۶۷۵ تاریخ : ۲۹/۰۷/۱۳۹۴
سلام علیکم؛
احتراماً، براساس رأی کمیته فنی و قانونی به شماره ۲۱۴۵۷/۶۸۸/د مورخ ۱۴/۶/۹۴ این اداره کل مقرر است کلیه شرکت های وارد کننده استارتر و طعم دهنده های خوراکی ملزم به بکارگیری مسئول فنی واجد شرایط مطابق با ضوابط مورد نظر که در سایت fda.gov.ir قابل دسترسی است می باشند لذا خواهشمند است دستور فرمایید نسبت به معرفی مسئول فنی به این اداره کل اقدام لازم بعمل آید، ضمناً خاطر نشان می سازد تاریخ اجراءاین دستورالعمل از ۱/۹/۹۴ می باشد.
دکتر هدایت حسینی – مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی
معاون محترم غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور
موضوع: بخشنامه در خصوص نتایج آزمایشگاهی پایش نمونه های آبلیمو
شماره : ۱۲۰۵۱۱/۶۷۵ تاریخ : ۲۴/۰۸/۱۳۹۴
سلام علیکم؛
احتراماً، پيرو بخشنامه شماره ۵۴۰۸۴/۶۷۵ مورخ ۲۱/۴/۹۴ با عنایت به عدم انطباق هاي متعدد مشاهده شده در نتايج آزمايشگاهي پايش نمونه هاي آبليمو در سطح عرضه و نيز با توجه به راي كميته فني و قانوني به شماره ۱۱۸۳۶/۶۸۸ خواهشمند است دستور فرمایید:
شايان ذكر است اين مصوبه شامل صادرات محصولات مورد نظر نمي باشد.
دکتر هدایت حسینی – مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی ، آرایشی و بهداشتی
معاون محترم غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور
موضوع: دستورالعمل اجرایی نحوه صدور گواهی بهداشت جهت صادرکنندگان
شماره : ۱۰۴۶۲۸/۶۷۵ تاریخ : ۲۲/۰۷/۱۳۹۴
سلام علیکم؛
احتراما"، به پیوست "دستورالعمل اجرایی نحوه صدور گواهی بهداشت محموله ای و گواهی بهداشت مدت دار جهت صادرکنندگان فرآورده های غذایی، آرایشی و بهداشتی" و فرم های مربوطه جهت بهره برداری ارسال می گردد.
خواهشمند است گواهی بهداشت در سربرگ انگلیسی جدید Food and Drug Administration تهیه و صادر گردد.
دکتر هدایت حسینی – مدیر کل نظارت و ارزیابی فرآورده های غذایی ، آرایشی و بهداشتی
مدیر عامل محترم کلیه شرکتهای تولید کننده دارو
ارسال اطلاعات مربوط به حلیت مواد غذایی ، دارویی و مکمل به مرکز تحقیقات حلال
شماره : 138734/665 تاریخ : 30/09/1394
سلام علیکم؛
بااحترام، با عنایت به بخشنامه شماره 56308/655 مورخ 24/04/94 و نامه شماره 22495/655/د مورخ 04/11/93 به اطلاع می رساند کلیه امور مرتبط با حوزه حلال در مرکز ملی تحقیقات حلال جمهوری اسلامی ایران به آدرس تهران- خیابان ولیعصر- بالاتر از میدان ولیعصر- خیابان دانش کیان- پلاک 24- کدپستی 1415845371- مرکز ملی تحقیقات حلال جمهوری اسلامی ایران ساختمان شماره 4 سازمان غذا و دارو صورت می پذیرد.
تلفن: 88909033 نمابر: 8889858
دکتراکبر عبدالهی اصل – مدیر کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
شرکتهای تولیدکننده و واردکننده مواد خوردنی و آشامیدنی
شرکتهای تولیدکننده و واردکننده فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل
شرکتهای تولیدکننده و واردکننده فراورده های آرایشی و بهداشتی
شرکتهای تولیدکننده و واردکننده دارو و فراورده های بیولوژیک
شرکتهای تولیدکننده و واردکننده ملزومات و لوازم پزشکی
موضوع: تأییدیه گواهی و استفاده از نشان حلال
شماره : 56308/655 تاریخ : 24/04/1394
سلام علیکم
با عنایت به لزوم گسترش فرهنگ مصرف محصولات حلال در دنیا، کلیه شرکت های تولیدکننده و واردکننده محصولات سلامت محور در صورت نیاز به تأیید گواهی حلال و الصاق نشان برای توزیع و عرضه کالا در داخل و خارج کشور میتوانند مدارک و مستندات محصولات را به مرکز تحقیقات حلال سازمان جهت دریافت تائیدیه به نشانی زیر ارسال نمایند.
تهران – خیابان ولی عصر ( عج )- بالاتر از میدان ولی عصر ( عج) – خیابان دانش کیان – پلاک 24- ساختمان شماره 4 سازمان غذا و دارو – مرکز تحقیقات حلال جمهوری اسلامی ایران. کدپستی : 1415845371
تلفن : 88909033 فکس : 88890858
دکتر رسول دیناروند – مشاور وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو